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Étude des symptômes liés au Covid-19 chez les résidents et les professionnels en EHPAD, associée à une double approche diagnostique par PCR et sérologie : une cohorte en Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13 février 2023 mis à jour par: Gérond'if
L'objectif principal est d'étudier la prévalence du Covid-19 en EHPAD. Le critère de jugement principal sera l'association des résultats PCR et de la symptomatologie, permettant de définir des cas positifs en EHPAD, chez les résidents et les professionnels en contact avec eux. La prévalence obtenue peut être comparée aux résultats des sérologies si celles-ci sont réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude se déroule dans plusieurs EHPAD d'Ile-de-France, qui seront recrutés à l'issue de la campagne de diagnostic.

A l'initiative de l'ARS Ile-de-France, les résidents et professionnels des EHPAD sélectionnés seront soumis à un dépistage systématique par RT-PCR du Covid-19, puis par sérologie après le premier dépistage, que le résultat soit

Les prélèvements, par écouvillonnage nasopharyngé pour RT-PCR, par prélèvement sanguin capillaire ou ponction veineuse selon la technique de la sérologie, seront effectués selon les doctrines émises par l'ARS Ile de France et les variantes proposées par les directions départementales compétentes en fonction des ressources locales. Les résultats seront portés à la connaissance des EHPAD pour adapter la prise en charge des résidents et des professionnels positifs.

Les données seront collectées quotidiennement dès la collecte pour le premier test (RT-PCR), ou rétrospectivement si la collecte a eu lieu avant l'étude.

Concernant la démarche de collecte des sérologies :

  • Tous les sujets inclus avec un PCR négatif se verront proposer le test sérologique, conformément aux recommandations en vigueur ou aux décisions médicales des établissements.
  • Les résultats qualitatifs des sérologies des sujets inclus dans l'étude (résidents et professionnels) seront collectés selon le même circuit que ceux des RT-PCR.
  • Seuls les symptômes des résidents ayant une sérologie positive seront recueillis, à compter de la date du prélèvement et pour une durée de 14 jours.
  • Les symptômes des professionnels ayant une sérologie positive peuvent être collectés, à compter de la date du prélèvement et pendant une durée de 14 jours sans caractère obligatoire.
  • Les deux techniques (ELISA ou TROD) sont acceptées et les valeurs sérologiques ne seront pas collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1059

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, France, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux types de population, résidents EHPAD identifiés et professionnels EHPAD

La description

Critère d'intégration:

  1. / Résidents d'EHPAD d'Île-de-France dans lesquels ont été réalisés des tests de dépistage systématiques du Covid-19 et acceptant de participer à l'étude.
  2. / Professionnels des EHPAD d'Île-de-France dans lesquels ont été réalisés des tests de dépistage systématique du Covid-19 et acceptant de participer à l'étude : aides-soignants, infirmiers, médecins coordonnateurs, agents hôteliers et de service hygiène, etc.

Critère d'exclusion:

  1. / Expression d'opposition au recueil des symptômes par les professionnels, les riverains ou leurs représentants légaux.
  2. / Sujets n'ayant pas subi de test diagnostique par RT-PCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir les cas positifs de coronavirus par les résultats et les symptomatologies de la "Polymerase Chain Reaction"
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du risque de comorbidité selon le score de Charlson
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation du niveau de dépendance du patient par une appréciation des activités instrumentales de la vie quotidienne selon l'échelle de Lawton
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation du degré d'autonomie selon le score AGGIR
Délai: 3 mois
3 mois
Mesurer les troubles cognitifs selon les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 3 mois
3 mois
Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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