- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677283
Étude des symptômes liés au Covid-19 chez les résidents et les professionnels en EHPAD, associée à une double approche diagnostique par PCR et sérologie : une cohorte en Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroule dans plusieurs EHPAD d'Ile-de-France, qui seront recrutés à l'issue de la campagne de diagnostic.
A l'initiative de l'ARS Ile-de-France, les résidents et professionnels des EHPAD sélectionnés seront soumis à un dépistage systématique par RT-PCR du Covid-19, puis par sérologie après le premier dépistage, que le résultat soit
Les prélèvements, par écouvillonnage nasopharyngé pour RT-PCR, par prélèvement sanguin capillaire ou ponction veineuse selon la technique de la sérologie, seront effectués selon les doctrines émises par l'ARS Ile de France et les variantes proposées par les directions départementales compétentes en fonction des ressources locales. Les résultats seront portés à la connaissance des EHPAD pour adapter la prise en charge des résidents et des professionnels positifs.
Les données seront collectées quotidiennement dès la collecte pour le premier test (RT-PCR), ou rétrospectivement si la collecte a eu lieu avant l'étude.
Concernant la démarche de collecte des sérologies :
- Tous les sujets inclus avec un PCR négatif se verront proposer le test sérologique, conformément aux recommandations en vigueur ou aux décisions médicales des établissements.
- Les résultats qualitatifs des sérologies des sujets inclus dans l'étude (résidents et professionnels) seront collectés selon le même circuit que ceux des RT-PCR.
- Seuls les symptômes des résidents ayant une sérologie positive seront recueillis, à compter de la date du prélèvement et pour une durée de 14 jours.
- Les symptômes des professionnels ayant une sérologie positive peuvent être collectés, à compter de la date du prélèvement et pendant une durée de 14 jours sans caractère obligatoire.
- Les deux techniques (ELISA ou TROD) sont acceptées et les valeurs sérologiques ne seront pas collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ARS Île-de-France
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Paris, ARS Île-de-France, France, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- / Résidents d'EHPAD d'Île-de-France dans lesquels ont été réalisés des tests de dépistage systématiques du Covid-19 et acceptant de participer à l'étude.
- / Professionnels des EHPAD d'Île-de-France dans lesquels ont été réalisés des tests de dépistage systématique du Covid-19 et acceptant de participer à l'étude : aides-soignants, infirmiers, médecins coordonnateurs, agents hôteliers et de service hygiène, etc.
Critère d'exclusion:
- / Expression d'opposition au recueil des symptômes par les professionnels, les riverains ou leurs représentants légaux.
- / Sujets n'ayant pas subi de test diagnostique par RT-PCR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Définir les cas positifs de coronavirus par les résultats et les symptomatologies de la "Polymerase Chain Reaction"
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du risque de comorbidité selon le score de Charlson
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation du niveau de dépendance du patient par une appréciation des activités instrumentales de la vie quotidienne selon l'échelle de Lawton
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation du degré d'autonomie selon le score AGGIR
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesurer les troubles cognitifs selon les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01027-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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