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Studie der mit Covid-19 verbundenen Symptome bei Einwohnern und Fachleuten in EHPAD, verbunden mit einem dualen diagnostischen Ansatz durch PCR und Serologie: eine Kohorte in Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Gérond'if
Der Hauptzweck besteht darin, die Prävalenz von Covid-19 in EHPAD zu untersuchen. Der primäre Endpunkt wird die Kombination von PCR-Ergebnissen und Symptomatik sein, die es ermöglicht, positive Fälle in EHPAD, bei Bewohnern und Fachleuten, die mit ihnen in Kontakt stehen, zu definieren. Die erhaltene Prävalenz kann mit den Ergebnissen der Serologie verglichen werden, falls diese durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in mehreren Pflegeheimen in der Ile-de-France durchgeführt, die am Ende der diagnostischen Kampagne rekrutiert werden.

Auf Initiative des ARS Ile-de-France werden Einwohner und Fachkräfte ausgewählter EHPADs einem systematischen Screening durch RT-PCR auf Covid-19 und dann nach dem ersten Screening durch Serologie unterzogen, unabhängig davon, ob eines der beiden Ergebnisse vorliegt

Proben, durch Nasopharynxabstrich für RT-PCR, durch Kapillarblutentnahme oder Venenpunktion gemäß der Technik für die Serologie, werden gemäß den von der ARS Ile de France herausgegebenen Doktrinen und den von den zuständigen Abteilungsdirektionen vorgeschlagenen Variationen je nach durchgeführt lokale Ressourcen. Die Ergebnisse werden EHPADs zur Kenntnis gebracht, um die Pflege von Bewohnern und positiven Fachkräften anzupassen.

Die Daten werden täglich ab der Erhebung für den ersten Test (RT-PCR) oder rückwirkend erhoben, wenn die Erhebung vor der Studie erfolgte.

Zum Vorgehen beim Sammeln von Serologien:

  • Allen Probanden mit negativer PCR wird der serologische Test gemäß den geltenden Empfehlungen oder den medizinischen Entscheidungen der Einrichtungen angeboten.
  • Die qualitativen Ergebnisse der Serologien der in die Studie einbezogenen Probanden (Einwohner und Berufstätige) werden nach dem gleichen Schema wie die der RT-PCRs gesammelt.
  • Ab dem Datum der Probenahme und für einen Zeitraum von 14 Tagen werden nur die Symptome von Bewohnern mit positiver Serologie erhoben.
  • Die Symptome von Fachleuten mit positiver Serologie können ab dem Datum der Probenahme und für einen Zeitraum von 14 Tagen ohne obligatorischen Charakter erhoben werden.
  • Beide Techniken (ELISA oder TROD) werden akzeptiert und die serologischen Werte werden nicht erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, Frankreich, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwei Arten von Bevölkerung, identifizierte EHPAD-Bewohner und EHPAD-Experten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. / Bewohner von Pflegeheimen in der Île-de-France, in denen systematische Covid-19-Screening-Tests durchgeführt wurden und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
  2. / Fachkräfte in Pflegeheimen in der Île-de-France, in denen systematische Screening-Tests auf Covid-19 durchgeführt wurden und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen: Pflegeassistenten, Krankenschwestern, koordinierende Ärzte, Hotel- und Servicemitarbeiter Hygiene usw.

Ausschlusskriterien:

  1. / Ausdruck des Widerspruchs gegen die Sammlung von Symptomen durch Fachleute, Anwohner oder ihre gesetzlichen Vertreter.
  2. / Probanden, die keinen diagnostischen Test durch RT-PCR hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um positive Fälle von Coronavirus anhand der Ergebnisse und Symptomatologien der „Polymerase-Kettenreaktion“ zu definieren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Komorbiditätsrisikos nach Charlson-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Einschätzung des Abhängigkeitsgrades des Patienten durch eine Einschätzung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens nach Lawton-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung des Autonomiegrades nach AGGIR-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Messung der kognitiven Beeinträchtigung anhand der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Screening auf eine Ernährungsstörung anhand des Body-Mass-Index (BMI)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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