- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677283
Studie der mit Covid-19 verbundenen Symptome bei Einwohnern und Fachleuten in EHPAD, verbunden mit einem dualen diagnostischen Ansatz durch PCR und Serologie: eine Kohorte in Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in mehreren Pflegeheimen in der Ile-de-France durchgeführt, die am Ende der diagnostischen Kampagne rekrutiert werden.
Auf Initiative des ARS Ile-de-France werden Einwohner und Fachkräfte ausgewählter EHPADs einem systematischen Screening durch RT-PCR auf Covid-19 und dann nach dem ersten Screening durch Serologie unterzogen, unabhängig davon, ob eines der beiden Ergebnisse vorliegt
Proben, durch Nasopharynxabstrich für RT-PCR, durch Kapillarblutentnahme oder Venenpunktion gemäß der Technik für die Serologie, werden gemäß den von der ARS Ile de France herausgegebenen Doktrinen und den von den zuständigen Abteilungsdirektionen vorgeschlagenen Variationen je nach durchgeführt lokale Ressourcen. Die Ergebnisse werden EHPADs zur Kenntnis gebracht, um die Pflege von Bewohnern und positiven Fachkräften anzupassen.
Die Daten werden täglich ab der Erhebung für den ersten Test (RT-PCR) oder rückwirkend erhoben, wenn die Erhebung vor der Studie erfolgte.
Zum Vorgehen beim Sammeln von Serologien:
- Allen Probanden mit negativer PCR wird der serologische Test gemäß den geltenden Empfehlungen oder den medizinischen Entscheidungen der Einrichtungen angeboten.
- Die qualitativen Ergebnisse der Serologien der in die Studie einbezogenen Probanden (Einwohner und Berufstätige) werden nach dem gleichen Schema wie die der RT-PCRs gesammelt.
- Ab dem Datum der Probenahme und für einen Zeitraum von 14 Tagen werden nur die Symptome von Bewohnern mit positiver Serologie erhoben.
- Die Symptome von Fachleuten mit positiver Serologie können ab dem Datum der Probenahme und für einen Zeitraum von 14 Tagen ohne obligatorischen Charakter erhoben werden.
- Beide Techniken (ELISA oder TROD) werden akzeptiert und die serologischen Werte werden nicht erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ARS Île-de-France
-
Paris, ARS Île-de-France, Frankreich, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- / Bewohner von Pflegeheimen in der Île-de-France, in denen systematische Covid-19-Screening-Tests durchgeführt wurden und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
- / Fachkräfte in Pflegeheimen in der Île-de-France, in denen systematische Screening-Tests auf Covid-19 durchgeführt wurden und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen: Pflegeassistenten, Krankenschwestern, koordinierende Ärzte, Hotel- und Servicemitarbeiter Hygiene usw.
Ausschlusskriterien:
- / Ausdruck des Widerspruchs gegen die Sammlung von Symptomen durch Fachleute, Anwohner oder ihre gesetzlichen Vertreter.
- / Probanden, die keinen diagnostischen Test durch RT-PCR hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um positive Fälle von Coronavirus anhand der Ergebnisse und Symptomatologien der „Polymerase-Kettenreaktion“ zu definieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des Komorbiditätsrisikos nach Charlson-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Einschätzung des Abhängigkeitsgrades des Patienten durch eine Einschätzung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens nach Lawton-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Bewertung des Autonomiegrades nach AGGIR-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Messung der kognitiven Beeinträchtigung anhand der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Screening auf eine Ernährungsstörung anhand des Body-Mass-Index (BMI)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01027-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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