Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie příznaků spojených s Covid-19 u rezidentů a profesionálů v EHPAD, spojená s duálním diagnostickým přístupem pomocí PCR a sérologie: kohorta v Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13. února 2023 aktualizováno: Gérond'if
Hlavním účelem je studovat prevalenci Covid-19 v EHPAD. Primárním cílovým parametrem bude kombinace výsledků PCR a symptomatologie, která umožní definovat pozitivní případy u EHPAD, u rezidentů a odborníků, kteří jsou s nimi v kontaktu. Získanou prevalenci lze porovnat s výsledky sérologie, pokud jsou tyto provedeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie probíhá v několika pečovatelských domech v Ile-de-France, které budou přijaty na konci diagnostické kampaně.

Z iniciativy ARS Ile-de-France budou obyvatelé a odborníci vybraných EHPAD podrobeni systematickému screeningu RT-PCR na Covid-19 a poté sérologickému vyšetření po prvním screeningu, bez ohledu na to, zda výsledek

Odběry, výtěrem z nosohltanu pro RT-PCR, odběrem kapilární krve nebo venepunkcí podle sérologické techniky, budou prováděny podle doktrín vydaných ARS Ile de France a změn navržených příslušnými ředitelstvími oddělení v závislosti na místní zdroje. Na výsledky budou upozorněni EHPAD, aby přizpůsobili péči rezidentům a pozitivním odborníkům.

Data budou shromažďována denně od sběru pro první test (RT-PCR), nebo retrospektivně, pokud sběr proběhl před studií.

Pokud jde o přístup ke sběru sérologií:

  • Všem subjektům s negativní PCR bude nabídnut sérologický test v souladu s platnými doporučeními nebo lékařskými rozhodnutími zařízení.
  • Kvalitativní výsledky sérologií subjektů zahrnutých do studie (rezidentů a odborníků) budou shromažďovány podle stejného okruhu jako výsledky RT-PCR.
  • Shromažďovány budou pouze symptomy rezidentů s pozitivní sérologií, a to od data odběru a po dobu 14 dnů.
  • Symptomy profesionálů s pozitivní sérologií lze shromažďovat od data odběru a po dobu 14 dnů bez povinného charakteru.
  • Obě techniky (ELISA nebo TROD) jsou akceptovány a sérologické hodnoty nebudou shromažďovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1059

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, Francie, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dva typy populace, identifikovaní obyvatelé EHPAD a odborníci na EHPAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. / Obyvatelé pečovatelských domů v Île-de-France, ve kterých byly prováděny systematické screeningové testy na Covid-19, a souhlasí s účastí ve studii.
  2. / Profesionálové v pečovatelských domech v Île-de-France, ve kterých byly provedeny systematické screeningové testy na Covid-19 a souhlasí s účastí ve studii: ošetřovatelé, zdravotní sestry, koordinující lékaři, hygienici hotelů a služeb atd.

Kritéria vyloučení:

  1. / Vyjádření odporu ke shromažďování symptomů ze strany odborníků, obyvatel nebo jejich zákonných zástupců.
  2. / Subjekty, které nepodstoupily diagnostický test pomocí RT-PCR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat pozitivní případy koronaviru výsledky a symptomatologiemi „polymerázové řetězové reakce“.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rizika komorbidity podle Charlsonova skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posouzení úrovně pacientovy závislosti prostřednictvím ocenění instrumentálních aktivit každodenního života podle Lawtonovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posouzení míry autonomie dle skóre AGGIR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Screening nutriční poruchy podle skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gérond'if

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01027-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky související s Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit