- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677283
Studie van symptomen die verband houden met Covid-19 bij bewoners en professionals in EHPAD, geassocieerd met een dubbele diagnostische benadering door PCR en serologie: een cohort in Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vindt plaats in verschillende verpleeghuizen in Ile-de-France, die aan het einde van de diagnostische campagne zullen worden aangeworven.
Op initiatief van de ARS Ile-de-France zullen inwoners en professionals van geselecteerde EHPAD's worden onderworpen aan een systematische screening door middel van RT-PCR op Covid-19, en vervolgens door serologie na de eerste screening, ongeacht of het resultaat
Monsters, door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje voor RT-PCR, door middel van capillaire bloedafname of venapunctie volgens de techniek voor serologie, zullen worden uitgevoerd volgens de doctrines die zijn uitgevaardigd door de ARS Ile de France en de variaties voorgesteld door de bevoegde departementale directies, afhankelijk van lokale bronnen. De resultaten zullen onder de aandacht worden gebracht van EHPAD's om de zorg voor bewoners en positieve professionals aan te passen.
Gegevens worden dagelijks verzameld vanaf de verzameling voor de eerste test (RT-PCR), of retrospectief als de verzameling vóór het onderzoek plaatsvond.
Wat betreft de aanpak voor het verzamelen van serologieën:
- Alle proefpersonen die met een negatieve PCR zijn opgenomen, krijgen de serologische test aangeboden, in overeenstemming met de geldende aanbevelingen of de medische beslissingen van de instellingen.
- De kwalitatieve resultaten van de serologieën van de proefpersonen die in de studie zijn opgenomen (bewoners en professionals) zullen worden verzameld volgens hetzelfde circuit als die van de RT-PCR's.
- Alleen de symptomen van bewoners met een positieve serologie worden verzameld, vanaf de datum van het monster en gedurende een periode van 14 dagen.
- De symptomen van professionals met een positieve serologie kunnen worden verzameld, vanaf de datum van het monster en voor een periode van 14 dagen zonder verplicht karakter.
- Beide technieken (ELISA of TROD) worden geaccepteerd en de serologische waarden worden niet verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ARS Île-de-France
-
Paris, ARS Île-de-France, Frankrijk, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- / Bewoners van verpleeghuizen in Île-de-France waar systematische Covid-19-screeningstests werden uitgevoerd en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
- / Professionals in verpleeghuizen in Île-de-France waarin systematische screeningtests voor Covid-19 werden uitgevoerd en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek: verpleegassistenten, verpleegkundigen, coördinerende artsen, hotel- en servicemedewerkers hygiëne, enz.
Uitsluitingscriteria:
- / Uiting van verzet tegen het verzamelen van symptomen door professionals, bewoners of hun wettelijke vertegenwoordigers.
- / Proefpersonen die geen diagnostische test door RT-PCR hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om positieve gevallen van coronavirus te definiëren aan de hand van resultaten en symptomen van "Polymerase Chain Reaction".
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van comorbiditeitsrisico volgens Charlson-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt door waardering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven volgens de Lawton-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van autonomie volgens AGGIR-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het meten van cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Screening op een voedingsstoornis volgens de Body Mass Index (BMI) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01027-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .