Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van symptomen die verband houden met Covid-19 bij bewoners en professionals in EHPAD, geassocieerd met een dubbele diagnostische benadering door PCR en serologie: een cohort in Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Gérond'if
Het belangrijkste doel is om de prevalentie van Covid-19 in EHPAD te bestuderen. Het primaire eindpunt zal de combinatie van PCR-resultaten en symptomatologie zijn, waardoor het mogelijk wordt om positieve gevallen te definiëren in EHPAD, bij bewoners en professionals die met hen in contact staan. De verkregen prevalentie kan worden vergeleken met de resultaten van serologie als deze worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vindt plaats in verschillende verpleeghuizen in Ile-de-France, die aan het einde van de diagnostische campagne zullen worden aangeworven.

Op initiatief van de ARS Ile-de-France zullen inwoners en professionals van geselecteerde EHPAD's worden onderworpen aan een systematische screening door middel van RT-PCR op Covid-19, en vervolgens door serologie na de eerste screening, ongeacht of het resultaat

Monsters, door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje voor RT-PCR, door middel van capillaire bloedafname of venapunctie volgens de techniek voor serologie, zullen worden uitgevoerd volgens de doctrines die zijn uitgevaardigd door de ARS Ile de France en de variaties voorgesteld door de bevoegde departementale directies, afhankelijk van lokale bronnen. De resultaten zullen onder de aandacht worden gebracht van EHPAD's om de zorg voor bewoners en positieve professionals aan te passen.

Gegevens worden dagelijks verzameld vanaf de verzameling voor de eerste test (RT-PCR), of retrospectief als de verzameling vóór het onderzoek plaatsvond.

Wat betreft de aanpak voor het verzamelen van serologieën:

  • Alle proefpersonen die met een negatieve PCR zijn opgenomen, krijgen de serologische test aangeboden, in overeenstemming met de geldende aanbevelingen of de medische beslissingen van de instellingen.
  • De kwalitatieve resultaten van de serologieën van de proefpersonen die in de studie zijn opgenomen (bewoners en professionals) zullen worden verzameld volgens hetzelfde circuit als die van de RT-PCR's.
  • Alleen de symptomen van bewoners met een positieve serologie worden verzameld, vanaf de datum van het monster en gedurende een periode van 14 dagen.
  • De symptomen van professionals met een positieve serologie kunnen worden verzameld, vanaf de datum van het monster en voor een periode van 14 dagen zonder verplicht karakter.
  • Beide technieken (ELISA of TROD) worden geaccepteerd en de serologische waarden worden niet verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1059

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, Frankrijk, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twee soorten bevolking, geïdentificeerde EHPAD-ingezetenen en EHPAD-professionals

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. / Bewoners van verpleeghuizen in Île-de-France waar systematische Covid-19-screeningstests werden uitgevoerd en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
  2. / Professionals in verpleeghuizen in Île-de-France waarin systematische screeningtests voor Covid-19 werden uitgevoerd en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek: verpleegassistenten, verpleegkundigen, coördinerende artsen, hotel- en servicemedewerkers hygiëne, enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. / Uiting van verzet tegen het verzamelen van symptomen door professionals, bewoners of hun wettelijke vertegenwoordigers.
  2. / Proefpersonen die geen diagnostische test door RT-PCR hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om positieve gevallen van coronavirus te definiëren aan de hand van resultaten en symptomen van "Polymerase Chain Reaction".
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van comorbiditeitsrisico volgens Charlson-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt door waardering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven volgens de Lawton-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeling van de mate van autonomie volgens AGGIR-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het meten van cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Screening op een voedingsstoornis volgens de Body Mass Index (BMI) score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren