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Estudio de Síntomas Vinculados a Covid-19 en Residentes y Profesionales en EHPAD, Asociados a un Abordaje de Diagnóstico Dual por PCR y Serología: una Cohorte en Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Gérond'if
El objetivo principal es estudiar la prevalencia de Covid-19 en EHPAD. El objetivo principal será la combinación de resultados de PCR y sintomatología, lo que permitirá definir casos positivos en EHPAD, en residentes y profesionales en contacto con ellos. La prevalencia obtenida se puede comparar con los resultados de la serología si se realizan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio se está llevando a cabo en varios hogares de ancianos en Ile-de-France, que serán reclutados al final de la campaña de diagnóstico.

Por iniciativa de ARS Ile-de-France, los residentes y profesionales de EHPAD seleccionados serán sometidos a una detección sistemática por RT-PCR para Covid-19, luego por serología después de la primera detección, independientemente de si el resultado

Las muestras, por hisopado nasofaríngeo para RT-PCR, por muestreo de sangre capilar o punción venosa según la técnica de serología, se realizarán de acuerdo con las doctrinas emitidas por la ARS Ile de France y las variaciones propuestas por las direcciones departamentales competentes en función de recursos locales. Los resultados se pondrán en conocimiento de los EHPAD para adaptar la atención de los residentes y profesionales positivos.

Los datos se recogerán diariamente a partir de la recogida de la primera prueba (RT-PCR), o de forma retrospectiva si la recogida se realizó antes del estudio.

En cuanto al enfoque para la recogida de serologías:

  • A todos los sujetos incluidos con PCR negativa se les ofrecerá la prueba serológica, de acuerdo con las recomendaciones vigentes o las decisiones médicas de los establecimientos.
  • Los resultados cualitativos de las serologías de los sujetos incluidos en el estudio (residentes y profesionales) se recogerán según el mismo circuito que los de las RT-PCR.
  • Solo se recogerán los síntomas de los residentes con serología positiva, a partir de la fecha de la toma de muestra y durante un plazo de 14 días.
  • Los síntomas de los profesionales con serología positiva podrán recogerse, a partir de la fecha de la toma de muestra y durante un plazo de 14 días sin carácter obligatorio.
  • Se aceptan ambas técnicas (ELISA o TROD) y no se recogerán los valores de serología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1059

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, Francia, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dos tipos de población, residentes EHPAD identificados y profesionales EHPAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. / Residentes de hogares de ancianos en Île-de-France en los que se realizaron pruebas sistemáticas de detección de Covid-19 y aceptaron participar en el estudio.
  2. / Profesionales de residencias de ancianos de Île-de-France en las que se realizaron pruebas sistemáticas de detección de Covid-19 y aceptaron participar en el estudio: auxiliares de enfermería, enfermeros, médicos coordinadores, agentes de hotel y servicios de higiene, etc.

Criterio de exclusión:

  1. / Manifestación de oposición a la recogida de síntomas por parte de profesionales, residentes o sus representantes legales.
  2. / Sujetos a los que no se les ha realizado una prueba diagnóstica por RT-PCR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir casos positivos de coronavirus por resultados y sintomatología de la "Reacción en Cadena de la Polimerasa"
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de comorbilidad según la puntuación de Charlson
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Valoración del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medición del deterioro cognitivo según las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Detección de un trastorno nutricional según la puntuación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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