- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677283
Estudio de Síntomas Vinculados a Covid-19 en Residentes y Profesionales en EHPAD, Asociados a un Abordaje de Diagnóstico Dual por PCR y Serología: una Cohorte en Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se está llevando a cabo en varios hogares de ancianos en Ile-de-France, que serán reclutados al final de la campaña de diagnóstico.
Por iniciativa de ARS Ile-de-France, los residentes y profesionales de EHPAD seleccionados serán sometidos a una detección sistemática por RT-PCR para Covid-19, luego por serología después de la primera detección, independientemente de si el resultado
Las muestras, por hisopado nasofaríngeo para RT-PCR, por muestreo de sangre capilar o punción venosa según la técnica de serología, se realizarán de acuerdo con las doctrinas emitidas por la ARS Ile de France y las variaciones propuestas por las direcciones departamentales competentes en función de recursos locales. Los resultados se pondrán en conocimiento de los EHPAD para adaptar la atención de los residentes y profesionales positivos.
Los datos se recogerán diariamente a partir de la recogida de la primera prueba (RT-PCR), o de forma retrospectiva si la recogida se realizó antes del estudio.
En cuanto al enfoque para la recogida de serologías:
- A todos los sujetos incluidos con PCR negativa se les ofrecerá la prueba serológica, de acuerdo con las recomendaciones vigentes o las decisiones médicas de los establecimientos.
- Los resultados cualitativos de las serologías de los sujetos incluidos en el estudio (residentes y profesionales) se recogerán según el mismo circuito que los de las RT-PCR.
- Solo se recogerán los síntomas de los residentes con serología positiva, a partir de la fecha de la toma de muestra y durante un plazo de 14 días.
- Los síntomas de los profesionales con serología positiva podrán recogerse, a partir de la fecha de la toma de muestra y durante un plazo de 14 días sin carácter obligatorio.
- Se aceptan ambas técnicas (ELISA o TROD) y no se recogerán los valores de serología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ARS Île-de-France
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Paris, ARS Île-de-France, Francia, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- / Residentes de hogares de ancianos en Île-de-France en los que se realizaron pruebas sistemáticas de detección de Covid-19 y aceptaron participar en el estudio.
- / Profesionales de residencias de ancianos de Île-de-France en las que se realizaron pruebas sistemáticas de detección de Covid-19 y aceptaron participar en el estudio: auxiliares de enfermería, enfermeros, médicos coordinadores, agentes de hotel y servicios de higiene, etc.
Criterio de exclusión:
- / Manifestación de oposición a la recogida de síntomas por parte de profesionales, residentes o sus representantes legales.
- / Sujetos a los que no se les ha realizado una prueba diagnóstica por RT-PCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir casos positivos de coronavirus por resultados y sintomatología de la "Reacción en Cadena de la Polimerasa"
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del riesgo de comorbilidad según la puntuación de Charlson
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valoración del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medición del deterioro cognitivo según las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Detección de un trastorno nutricional según la puntuación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01027-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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