- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677283
Studie av symptomer knyttet til Covid-19 hos beboere og fagpersoner i EHPAD, assosiert med en dobbel diagnostisk tilnærming ved PCR og serologi: en kohort i Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien foregår på flere sykehjem i Ile-de-France, som vil bli rekruttert på slutten av diagnosekampanjen.
På initiativ fra ARS Ile-de-France vil innbyggere og fagpersoner av utvalgte EHPADs bli utsatt for systematisk screening med RT-PCR for Covid-19, deretter ved serologi etter første screening, uavhengig av om enten resultatet
Prøver, ved nasofaryngeal vattpinne for RT-PCR, ved kapillær blodprøvetaking eller venepunktur i henhold til teknikken for serologi, vil bli utført i henhold til doktrinene utstedt av ARS Ile de France og variasjonene foreslått av de aktuelle avdelingsdirektorater i avhengig av lokale ressurser. Resultatene vil bli gjort oppmerksom på EHPADs for å tilpasse omsorgen for beboere og positive fagpersoner.
Data vil bli samlet inn daglig fra innsamling for den første testen (RT-PCR), eller retrospektivt hvis innsamlingen fant sted før studien.
Angående tilnærmingen for innsamling av serologier:
- Alle forsøkspersoner inkludert med negativ PCR vil bli tilbudt den serologiske testen, i samsvar med gjeldende anbefalinger eller medisinske vedtak fra institusjonene.
- De kvalitative resultatene av serologiene til fagene som er inkludert i studien (beboere og fagfolk) vil bli samlet inn i henhold til samme krets som de for RT-PCR-ene.
- Kun symptomene til beboere med positiv serologi vil bli samlet, fra prøvedatoen og i en periode på 14 dager.
- Symptomene til fagfolk med positiv serologi kan samles inn fra prøvedatoen og i en periode på 14 dager uten obligatorisk karakter.
- Begge teknikkene (ELISA eller TROD) er akseptert og serologiverdiene vil ikke bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ARS Île-de-France
-
Paris, ARS Île-de-France, Frankrike, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- / Beboere på sykehjem i Île-de-France hvor det ble utført systematiske covid-19 screeningtester og samtykker i å delta i studien.
- / Fagpersoner i sykehjem i Île-de-France der systematiske screeningtester for Covid-19 ble utført og samtykker i å delta i studien: pleieassistenter, sykepleiere, koordinerende leger, hotell- og serviceagenters hygiene, etc.
Ekskluderingskriterier:
- / Uttrykk for motstand mot innsamling av symptomer fra fagpersoner, beboere eller deres juridiske representanter.
- / Personer som ikke har hatt en diagnostisk test ved RT-PCR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å definere positive tilfeller av koronavirus ved "Polymerase Chain Reaction"-resultater og symptomatologier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson-skåre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering av pasientens avhengighetsnivå gjennom en verdsettelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i henhold til Lawton-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering av graden av autonomi i henhold til AGGIR-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Måling av kognitiv svikt i henhold til score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Screening for en ernæringsforstyrrelse i henhold til kroppsmasseindeksen (BMI).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01027-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .