Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Covid-19-hez kapcsolódó tünetekről az EHPAD-ben lakók és szakemberek körében, a PCR és a szerológia kettős diagnosztikai megközelítésével összefüggésben: egy kohorsz Île-de-France-ban. (COVID - EHPAD)

2023. február 13. frissítette: Gérond'if

A fő cél a Covid-19 prevalenciájának tanulmányozása az EHPAD-ben. Az elsődleges végpont a PCR-eredmények és a tünetek kombinációja lesz, lehetővé téve a pozitív esetek meghatározását az EHPAD-ban, a lakosokban és a velük kapcsolatba kerülő szakemberekben. A kapott prevalencia összehasonlítható a szerológiai eredményekkel, ha ezeket elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A Covid-19-hez kapcsolódó tünetek

Részletes leírás

Ez a vizsgálat több Ile-de-France-i idősotthonban zajlik, amelyeket a diagnosztikai kampány végén toboroznak.

Az ARS Ile-de-France kezdeményezésére a kiválasztott EHPAD-k lakóit és szakembereit szisztematikus RT-PCR-szűrésnek vetik alá Covid-19-re, majd az első szűrést követően szerológiai szűrésre, függetlenül attól, hogy az eredmény

Az RT-PCR-hez nasopharyngealis tamponnal, a szerológiai technikának megfelelő kapilláris vérmintával vagy vénapunkcióval a mintákat az ARS Ile de France által kiadott doktrínák és a megfelelő megyei igazgatóságok által javasolt változtatások szerint kell elvégezni. helyi erőforrásokat. Az eredményekre az EHPAD-k figyelmét felhívják a lakók és a pozitív szakemberek ellátásának adaptálására.

Az adatok gyűjtése naponta történik az első teszthez (RT-PCR), vagy retrospektív módon, ha az adatgyűjtés a vizsgálat előtt történt.

Ami a szerológiák gyűjtésének megközelítését illeti:

Minden negatív PCR-t kapott alanynak felajánlják a szerológiai tesztet, a hatályos ajánlásoknak vagy az intézmények orvosi döntéseinek megfelelően.
A vizsgálatba bevont alanyok (rezidensek és szakemberek) szerológiájának kvalitatív eredményeit az RT-PCR-ekkel azonos kör szerint gyűjtik.
Csak a pozitív szerológiai eredménnyel rendelkező lakosok tüneteit gyűjtik a mintavétel időpontjától és 14 napig.
Pozitív szerológiai eredménnyel rendelkező szakemberek tünetei a mintavétel időpontjától 14 napig gyűjthetők, kötelező jelleg nélkül.
Mindkét technika (ELISA vagy TROD) elfogadott, és a szerológiai értékeket nem gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1059

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- ARS Île-de-France
  - Paris, ARS Île-de-France, Franciaország, 75019
    - Autonomy Department; ARS Île-de-France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kétféle populáció, az EHPAD lakosok és az EHPAD szakemberek

Leírás

Bevételi kritériumok:

/ Azok az Île-de-France-i idősotthonok lakói, amelyekben szisztematikus Covid-19 szűrővizsgálatokat végeztek, és beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe.
/ Szakemberek az Île-de-France-i idősotthonokban, ahol szisztematikus szűrővizsgálatokat végeztek a Covid-19-re vonatkozóan, és beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe: ápolónői asszisztensek, nővérek, koordináló orvosok, szállodai és szolgáltatói higiénia stb.

Kizárási kritériumok:

/ Tiltakozás kifejezése a szakemberek, lakosok vagy törvényes képviselőik tünetgyűjtése ellen.
/ Olyan alanyok, akiknél nem végeztek RT-PCR diagnosztikai tesztet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A pozitív koronavírus-esetek meghatározása a "polimeráz láncreakció" eredményeivel és tüneti leírásával Időkeret: 3 hónap	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A komorbiditás kockázatának felmérése Charlson-pontszám szerint Időkeret: 3 hónap	3 hónap
A beteg függőségi szintjének felmérése a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek Lawton-skála szerinti értékelésén keresztül Időkeret: 3 hónap	3 hónap
Az autonómia mértékének értékelése AGGIR pontszám alapján Időkeret: 3 hónap	3 hónap
A kognitív károsodás mérése Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámok szerint Időkeret: 3 hónap	3 hónap
Táplálkozási rendellenesség szűrése a Body Mass Index (BMI) pontszám alapján Időkeret: 3 hónap	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gérond'if

Nyomozók

Tanulmányi szék: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak