- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677283
Изучение симптомов, связанных с Covid-19, у жителей и специалистов в EHPAD, связанных с двойным диагностическим подходом с помощью ПЦР и серологии: когорта в Иль-де-Франс. (COVID - EHPAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится в нескольких домах престарелых в Иль-де-Франс, которые будут набраны по окончании диагностической кампании.
По инициативе ARS Иль-де-Франс жители и специалисты выбранных EHPAD будут подвергаться систематическому скринингу с помощью ОТ-ПЦР на Covid-19, а затем с помощью серологии после первого скрининга, независимо от того, будет ли результат
Образцы, мазок из носоглотки для ОТ-ПЦР, забор капиллярной крови или венепункция в соответствии с методикой серологии, будут проводиться в соответствии с доктринами, изданными ARS Иль-де-Франс, и вариантами, предложенными соответствующими управлениями департаментов в зависимости от местные ресурсы. Результаты будут доведены до сведения EHPAD, чтобы адаптировать уход за жителями и позитивными специалистами.
Данные будут собираться ежедневно из сбора для первого теста (ОТ-ПЦР) или ретроспективно, если сбор проводился до исследования.
Относительно подхода к сбору серологии:
- Всем субъектам, включенным с отрицательной ПЦР, будет предложен серологический тест в соответствии с действующими рекомендациями или медицинскими решениями учреждений.
- Качественные результаты серологии субъектов, включенных в исследование (резидентов и специалистов), будут собираться в соответствии с той же схемой, что и результаты ОТ-ПЦР.
- Будут собираться только симптомы жителей с положительной серологией, начиная с даты взятия образца и в течение 14 дней.
- Симптомы специалистов с положительной серологией могут быть собраны с даты взятия образца и в течение 14 дней без обязательного характера.
- Оба метода (ELISA или TROD) принимаются, и значения серологии не собираются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ARS Île-de-France
-
Paris, ARS Île-de-France, Франция, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- / Жители домов престарелых в Иль-де-Франс, в которых проводились систематические скрининговые тесты на Covid-19 и давшие согласие на участие в исследовании.
- / Специалисты в домах престарелых в Иль-де-Франс, в которых проводились систематические скрининговые тесты на Covid-19 и давшие согласие на участие в исследовании: помощники медсестер, медсестры, врачи-координаторы, гостиничные и обслуживающие агенты по гигиене и т. д.
Критерий исключения:
- / Выражение несогласия со сбором симптомов специалистами, жителями или их законными представителями.
- / Субъекты, которые не проходили диагностический тест методом ОТ-ПЦР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить положительные случаи коронавируса по результатам и симптоматике «полимеразной цепной реакции».
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка риска сопутствующей патологии по шкале Charlson
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Оценка уровня зависимости пациента через оценку инструментальной деятельности повседневной жизни по шкале Лоутона
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Оценка степени автономности по шкале AGGIR
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Измерение когнитивных нарушений по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Скрининг нарушений питания по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01027-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симптомы, связанные с Covid-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай