- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677283
Studie av symtom kopplade till Covid-19 hos invånare och yrkesverksamma inom EHPAD, associerad med en dubbel diagnostisk metod av PCR och serologi: en kohort i Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie äger rum på flera vårdhem i Ile-de-France, som kommer att rekryteras i slutet av diagnostikkampanjen.
På initiativ av ARS Ile-de-France kommer invånare och yrkesverksamma i utvalda EHPADs att genomgå systematisk screening med RT-PCR för Covid-19, sedan genom serologi efter den första screeningen, oavsett om resultatet är
Prover, genom nasofarynxpinne för RT-PCR, genom kapillärblodprovtagning eller venpunktion enligt tekniken för serologi, kommer att utföras enligt de doktriner som utfärdats av ARS Ile de France och de variationer som föreslås av lämpliga avdelningsdirektorat i beroende på lokala resurser. Resultaten kommer att uppmärksammas av EHPADs för att anpassa vården av boende och positiva yrkesverksamma.
Data kommer att samlas in dagligen från insamlingen för det första testet (RT-PCR), eller retrospektivt om insamlingen ägde rum före studien.
Angående tillvägagångssättet för att samla in serologier:
- Alla försökspersoner med negativ PCR kommer att erbjudas det serologiska testet, i enlighet med gällande rekommendationer eller klinikernas medicinska beslut.
- De kvalitativa resultaten av serologierna för försökspersonerna som ingår i studien (invånare och yrkesverksamma) kommer att samlas in enligt samma krets som de för RT-PCR.
- Endast symtomen från invånare med positiv serologi kommer att samlas in, från datumet för provet och under en period av 14 dagar.
- Symptomen hos yrkesverksamma med positiv serologi kan samlas in från provdatumet och under en period av 14 dagar utan obligatorisk karaktär.
- Båda teknikerna (ELISA eller TROD) accepteras och serologivärdena kommer inte att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ARS Île-de-France
-
Paris, ARS Île-de-France, Frankrike, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- / Invånare på äldreboenden i Île-de-France där systematiska covid-19-screeningtest utfördes och samtycker till att delta i studien.
- / Professionella på äldreboenden i Île-de-France där systematiska screeningtester för Covid-19 genomfördes och samtycker till att delta i studien: vårdbiträden, sjuksköterskor, samordnande läkare, hotell- och serviceagenters hygien, etc.
Exklusions kriterier:
- / Uttryck av motstånd mot insamling av symtom av professionella, boende eller deras juridiska ombud.
- / Försökspersoner som inte har genomgått ett diagnostiskt test med RT-PCR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att definiera positiva fall av coronavirus genom "Polymerase Chain Reaction"-resultat och symptomatologier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av komorbiditetsrisk enligt Charlson-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av patientens nivå av beroende genom en uppskattning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet enligt Lawton-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av graden av autonomi enligt AGGIR-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Mätning av kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Screening för en näringsstörning enligt Body Mass Index (BMI) poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01027-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .