双靶向 HER2 和 PD-L1 CAR-T 用于治疗伴有胸膜或腹膜转移的癌症
2024年10月27日 更新者：Yongsheng Wang、Sichuan University
特异性 CAR-T 双靶向 HER2 和 PD-L1 在 HER2 阳性癌症胸膜或腹膜转移患者中的 I 期研究
恶性肿瘤浆膜腔转移是晚期并发症之一，严重影响患者的生活质量和生存时间。
HER-2在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌等恶性肿瘤中高表达。
HER-2/PD-L1 双靶向 CAR-T 将在 HER2 阳性实体瘤浆膜腔转移患者中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qizhi Ma, Dr
- 电话号码：+8602885421139
- 邮箱：maqzh95@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Qizhi Ma
- 电话号码：02885422707
- 邮箱：maqzh95@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁；
- 预计寿命≥3个月（根据研究者判断）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2；
- 诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等伴有浆膜腔转移的患者，接受过全身规范治疗，出现浆膜腔转移临床症状；
- 通过免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 表达 HER2 >20% 的原发性肿瘤或浆膜腔中的转移细胞；
- 中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，淋巴细胞绝对计数≥1×10^8/L，血红蛋白≥9.0 g/dl；
- 肌酐清除率≥60ml/min，血清ALT/AST≤正常值的2.5倍，总胆红素≤1.5 正常水平的倍数；
- 心脏射血分数≥50%，无心包积液；
- 无其他严重疾病（自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病）；
- 患者在开始治疗前必须停止化疗和靶向治疗至少3周；
- 患者在进入试验前、研究过程中直至CAR-T输注后1年必须采取可靠的避孕措施；可靠的避孕措施将由主要研究者或指定人员确定；
- 自愿参加研究，了解并签署知情同意书；
- 除脱发外，末次抗肿瘤治疗副反应降至≤1级。
排除标准：
- 对细胞因子过敏；
- 不受控制的活动感染；
- 急性或慢性（移植物抗宿主病）GVHD；
- 伴有其他未控制的恶性肿瘤；
- 乙型或丙型肝炎活动期患者，HIV感染≥正常值上限；
- 患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、脑出血等严重疾病；
- 2-3级高血压或控制不佳的患者；
- 有难以控制的精神病史；
- 患者在器官移植后长期使用免疫抑制剂，近期或正在使用吸入性皮质类固醇治疗除外；
- 现有的病史或精神状态史或实验室异常可能会增加与参与研究或研究药物给药相关的风险；
- 入组前 6 个月内发生不稳定肺栓塞、深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件。 如果接受抗凝治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗期间或治疗结束后 1 年内怀孕；
- 已签署书面知情同意书或遵守研究程序的患有疾病的患者；或者不愿意或不能遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR-T细胞疗法
双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞疗法
|
HER2阳性实体瘤浆膜腔输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
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CAR-T 细胞给药后前 28 天内的 AE
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12个月
|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：12个月
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CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（客观缓解率）
大体时间：第1个月，第3个月，第6个月
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包括CR（完全反应）和PR（部分反应）
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第1个月，第3个月，第6个月
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DOR（反应持续时间）
大体时间：12个月
|
实现疾病控制的时间
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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