胸膜または腹膜転移を伴うがんに対する HER2 および PD-L1 CAR-T のデュアルターゲティング
2024年10月27日 更新者：Yongsheng Wang、Sichuan University
HER2陽性がんの胸膜転移または腹膜転移を有する患者における特異的CAR-T二重標的HER2およびPD-L1の第I相試験
悪性腫瘍の漿膜腔転移は晩期合併症の 1 つであり、患者の生活の質と生存期間に深刻な影響を与えます。
HER-2 は、乳がん、卵巣がん、肺がん、胃がん、その他の悪性腫瘍で頻繁に発現しています。
HER-2/PD-L1 デュアルターゲティング CAR-T は、HER2 陽性固形腫瘍の漿膜腔転移を有する患者で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qizhi Ma, Dr
- 電話番号：+8602885421139
- メール：maqzh95@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Qizhi Ma
- 電話番号：02885422707
- メール：maqzh95@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -推定余命は3か月以上（研究者の判断による）;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
- 漿液性腔転移を伴う卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がんなどと診断され、全身的な標準治療を受け、漿液性腔転移の臨床症状がある患者;
- 免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により漿液腔内の原発腫瘍または転移細胞の 20% を超える HER2 を発現している;
- 絶対好中球数≧1×10^9/L、血小板数≧75×10^9/L、絶対リンパ球数≧1×10^8/L、ヘモグロビン≧9.0g/dl；
- クレアチニンクリアランス率≧60ml/分、血清ALT/AST≦正常値の2.5倍、総ビリルビン≦1.5 通常レベルの倍;
- -心臓駆出率≧50％、心嚢液貯留なし;
- その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全疾患、または免疫抑制療法が必要なその他の疾患）がないこと。
- 患者は、治療を開始する前に少なくとも 3 週間は化学療法と標的療法を中止する必要があります。
- 患者は、CAR-T 注入後 1 年までの研究プロセス中に、治験に参加する前に信頼できる避妊手段を講じる必要があります。信頼できる避妊手段は、主治医または指名された職員によって決定されます。
- 自発的に調査に参加し、インフォームド コンセントを理解し、署名します。
- 最後の抗腫瘍治療の副作用は、脱毛を除いて 1 段階以下に減少しました。
除外基準:
- サイトカインに対するアレルギー;
- 制御されていない活動による感染;
- 急性または慢性（移植片対宿主病）GVHD;
- 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;
- -B型またはC型肝炎の活動期の患者、HIV感染≥正常レベルの上限;
- 冠状動脈性心臓病、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血などの深刻な病気に苦しんでいる;
- グレード2～3の高血圧またはコントロール不良の患者;
- 制御が困難な精神疾患の病歴;
- 患者は臓器移植後、最近または現在の吸入コルチコステロイド療法を除いて、免疫抑制剤を長期間使用しています。
- 既存の病歴または精神状態の病歴または検査室の異常は、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があります。
- -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓イベントが登録前の6か月以内に発生しました。 抗凝固療法を受けている場合;
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中または治療終了後1年以内に妊娠する予定の女性;
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した、または研究手順を遵守している疾患に苦しんでいる患者;または、研究要件を遵守する意思がない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CAR-T細胞療法
HER2 と PD-L1 の二重標的 CAR-T 細胞療法
|
HER2 陽性固形腫瘍漿膜腔注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
CAR-T細胞投与後の最初の28日間のAE
|
12ヶ月
|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：12ヶ月
|
CAR-T細胞注入後28日までのベースライン
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR（客観的回答率）
時間枠：1か月目，3か月目，6か月目
|
CR（完全回答）とPR（部分回答）を含む
|
1か月目，3か月目，6か月目
|
|
DOR（応答時間）
時間枠：12ヶ月
|
防除達成からの時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュアルターゲティング HER2 および PD-L1 CAR-T 細胞の臨床試験
-
The Second Hospital of Nanjing Medical Universityわからない
-
Ming YangPecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery; Emergency General Hospital... と他の協力者まだ募集していません
-
Sichuan UniversityChengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.募集