흉막 또는 복막 전이 암에 대한 이중 표적 HER2 및 PD-L1 CAR-T
2024년 10월 27일 업데이트: Yongsheng Wang, Sichuan University
HER2 양성 암의 흉막 또는 복막 전이 환자에서 특정 CAR-T 이중 표적 HER2 및 PD-L1에 대한 I상 연구
악성종양의 장막강 전이는 후기 합병증 중 하나로 환자의 삶의 질과 생존기간에 심각한 영향을 미친다.
HER-2는 유방암, 난소암, 폐암, 위암 및 기타 악성 종양에서 자주 발현됩니다.
HER-2/PD-L1 이중 표적 CAR-T는 HER2 양성 고형 종양 장막강 전이가 있는 환자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qizhi Ma, Dr
- 전화번호: +8602885421139
- 이메일: maqzh95@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Qizhi Ma
- 전화번호: 02885422707
- 이메일: maqzh95@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 18-65세;
- 예상 수명 ≥ 3개월(시험자의 판단에 따름);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0-2입니다.
- 장액강 전이를 동반한 난소암, 비소세포폐암, 유방암, 위암 등으로 진단된 환자로서 전신 표준치료를 받았고, 장액강 전이의 임상증상이 있는 환자 나.
- 면역조직화학법(IHC) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의해 장액강에서 원발성 종양 또는 전이성 세포의 >20% HER2 발현;
- 절대 호중구 수 ≥ 1×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L, 절대 림프구 수 ≥1×10^8/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl;
- 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min, 혈청 ALT/AST≤정상 수준의 2.5배, 총 빌리루빈≤1.5 정상 수준의 시간;
- 심장 박출률 ≥50%, 심낭 삼출액 없음;
- 다른 심각한 질병(자가면역 질환 또는 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법이 필요한 기타 질병)이 없습니다.
- 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3주 동안 화학 요법과 표적 요법을 중단해야 합니다.
- 환자는 시험에 들어가기 전, 연구 과정에서 CAR-T 주입 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 주 조사자 또는 지정된 직원이 결정합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 마지막 항종양 치료의 부작용은 탈모를 제외하고 1등급 이하로 감소했습니다.
제외 기준:
- 사이토카인에 알레르기;
- 통제되지 않은 활동 감염;
- 급성 또는 만성(이식편대숙주병) GVHD;
- 기타 조절되지 않는 악성 종양을 동반한 경우;
- B형 간염 또는 C형 간염 활성 기간이 있는 환자, HIV 감염 ≥ 정상 수준의 상한치;
- 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 등과 같은 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 2-3등급 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 환자;
- 통제하기 어려운 정신 질환의 병력;
- 환자는 최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 장기 이식 후 오랫동안 면역억제제를 사용했습니다.
- 기존 병력이나 정신 상태 병력 또는 실험실 이상은 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
- 임부, 수유부 또는 치료 기간 중 또는 치료 종료 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 자,
- 서면 동의서에 서명했거나 연구 절차를 준수하는 질병을 앓고 있는 환자 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAR-T 세포치료제
이중 표적 HER2 및 PD-L1 CAR-T 세포 요법
|
HER2 양성 고형 종양 장막강 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
|
CAR-T 세포 투여 후 처음 28일 동안의 AE
|
12 개월
|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
|
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(객관적 응답률)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
CR(완전 응답) 및 PR(부분 응답) 포함
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
DOR(응답 기간)
기간: 12 개월
|
방역 달성으로부터의 시간
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 표적화 HER2 및 PD-L1 CAR-T 세포에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Nanjing Medical University알려지지 않은
-
Ming YangPecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery; Emergency General Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Sichuan University모병
-
Sichuan UniversityChengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.모병