非酒精性脂肪性肝炎中的吸烟
2021年10月13日 更新者：Raika Jamali, MD、Tehran University of Medical Sciences
减少吸烟对非酒精性脂肪性肝炎患者肝功能测试和代谢特征的影响
这项非随机临床试验旨在阐明吸烟减少对非酒精性脂肪性肝炎吸烟患者肝功能和一些以人为中心指标的影响。
研究概览
详细说明
在排除转氨酶水平高的其他原因后，血清转氨酶水平持续升高且超声检查有脂肪肝证据的参与者被推测患有非酒精性脂肪性肝炎。 NAFLD 肝脂肪评分大于 (-0.64) 的患者被纳入。 他们被分配到单独改变生活方式或改变生活方式加上减少吸烟组。
肝脂含量、空腹血糖、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆固醇、高低密度脂蛋白、稳态模型评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）、人体测量（体重指数、腰围） ) 在基线和六个月后进行了检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Sina Hospital, TUMS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
转氨酶水平持续升高且超声检查有脂肪肝证据的吸烟者被转诊至消化内科门诊。
排除标准：
- 饮酒（男性每天超过 20 克，女性每天超过 10 克），
- 心脏病（缺血性或充血性），
- 肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、血色素沉着症、肝脏肿块病变），
- 肾脏疾病（血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dl），
- 任何严重的全身合并症、肿瘤、
- 在过去 3 个月内使用过任何肝毒性药物，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改变生活方式和减少吸烟失败
通过热量限制饮食和有计划的体力活动获得理想体重，吸烟减少量不超过基线的 50%
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减少吸烟和坚持饮食和体育锻炼以获得理想体重的动机访谈
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实验性的：改变生活方式和减少吸烟
通过热量限制饮食和有计划的身体活动获得理想体重，吸烟减少量为基线的 50% 或更多
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减少吸烟和坚持饮食和体育锻炼以获得理想体重的动机访谈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量百分比从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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由公式计算的肝脏脂肪含量百分比变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清丙氨酸氨基转移酶水平从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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国际单位每升，最小值：0，值越高表示结果越差
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清天冬氨酸氨基转移酶水平从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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国际单位每升，最小值：0，值越高表示结果越差
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raika Jamali, MD、TUMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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