Palenie papierosów w bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby
Wpływ ograniczenia palenia papierosów na testy czynnościowe wątroby i profil metaboliczny u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wykluczeniu innych przyczyn wysokiego poziomu aminotransferaz, uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy i objawami stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym przypuszczali, że mają niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby. Do badania włączono osoby z oceną tkanki tłuszczowej wątroby według NAFLD większą niż (-0,64). Zostali przydzieleni do samych modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia i grup ograniczających palenie.
Zawartość tłuszczu w wątrobie, glukoza w surowicy na czczo, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa, triglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o wysokiej i niskiej gęstości, ocena modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) oraz pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód talii ) zostały sprawdzone na początku badania i sześć miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Sina Hospital, TUMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Palacze z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz z potwierdzonym w USG stłuszczeniem wątroby, którzy zostali skierowani do poradni gastroenterologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- spożywanie alkoholu (więcej niż 20 gramów dziennie u mężczyzn i 10 gramów dziennie u kobiet dziennie),
- choroba serca (niedokrwienna lub zastoinowa),
- choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, zmiany masy wątroby),
- choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl),
- wszelkie ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwory,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków hepatotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niepowodzenie modyfikacji stylu życia i redukcji palenia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną oraz ograniczenie palenia papierosów o nie więcej niż 50% wartości wyjściowej
|
Wywiad motywacyjny w celu ograniczenia palenia tytoniu oraz przestrzegania diety i aktywności fizycznej w celu uzyskania idealnej masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia i ograniczenie palenia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną oraz ograniczenie palenia papierosów o 50% wartości wyjściowej lub więcej
|
Wywiad motywacyjny w celu ograniczenia palenia tytoniu oraz przestrzegania diety i aktywności fizycznej w celu uzyskania idealnej masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany procentowe zawartości tłuszczu w wątrobie obliczone według wzoru
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy zmieniają się od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa jednostka na litr, wartość minimalna: 0, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej w surowicy zmieniają się od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa jednostka na litr, wartość minimalna: 0, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raika Jamali, MD, TUMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9411160001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone