活动性癌症患者的心房颤动 (AFIB-CANCER)
2022年9月30日 更新者：University Hospital, Caen
多中心国际前瞻性登记，以确定与活动性癌症患者发生心房颤动相关的主要心血管事件
心房颤动是癌症和抗癌药物的常见并发症，但此类事件的后果仍然知之甚少，并且在 III 期肿瘤学试验和心脏病学指南中均未得到解决。
本研究的目的是为患有活动性癌症并经历心房颤动的成年患者创建一个前瞻性多中心国际登记系统，以研究 1 年随访期间主要心血管事件的发生情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
- 电话号码：+330231064770
- 邮箱：alexandre-j@chu-caen.fr
学习地点
-
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Normandy
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Caen、Normandy、法国、14000
- 招聘中
- Alexandre
-
接触：
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
接触：
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有癌症的患者将被定义为患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原发性脑肿瘤、已知脑内转移瘤或急性白血病以外的确诊癌症的患者。
活动性癌症将被定义为在过去 6 个月内被诊断出的癌症或复发性局部晚期或转移性癌症，并且在入组时或入组前 6 个月内接受过抗癌治疗（根据 Agnelli 等人的研究）。 新英格兰医学杂志 2020）。
AF 患者将既是偶发性 AF（癌症诊断后诊断出的首次 AF 发作）患者，也是普遍性 AF 患者（癌症诊断后发生 AF 复发且癌症诊断前首次 AF 发作）
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 门诊病人或住院病人
- 患有确诊的癌症（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原发性脑肿瘤、已知的脑内转移瘤或急性白血病除外）和活动性癌症（定义为在过去 6 个月内被诊断出的癌症或复发性癌症）局部晚期或转移性癌症，在入组时或入组前 6 个月内接受抗癌治疗）
- 至少 1 次心房颤动（癌症诊断后新发 AF 或癌症诊断前阵发性持续性 AF 史和癌症诊断后 AF 复发）
- 癌症诊断时呈窦性心律
排除标准：
- 患者接受姑息治疗或其他导致短期死亡的情况（预计在房颤发生后的一个月内死亡）
- 在癌症诊断之前有长期持续性或永久性房颤的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时主要心血管事件的发生和任何原因的死亡
大体时间：从登记到随访 1 年
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任何原因死亡、心血管死亡、心力衰竭、中风、心肌梗塞的活动性癌症患者发生心房颤动。
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从登记到随访 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见和新发 AF 患者 1 年时主要心血管事件的发生和任何原因的死亡
大体时间：从登记到随访 1 年
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根据 AF 类型（普遍或偶发），活动性癌症患者中任何原因死亡、心血管死亡、心力衰竭、中风、心肌梗塞的发生率。
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从登记到随访 1 年
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经历心房颤动的活动性癌症患者群体的描述（在流行和发病 AF 患者中）。
大体时间：列入登记处
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经历心房颤动的活动性癌症患者群体的描述。
活动性癌症将根据 Agnelli 等人定义。 （新英格兰医学杂志 2020；382：1599-1607）。
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列入登记处
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癌症患者心房颤动管理的描述（在流行和发病 AF 患者中）。
大体时间：从登记到随访 1 年
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癌症患者心房颤动的管理（抗凝剂、节律或心率控制）的描述
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从登记到随访 1 年
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具有主要心血管事件的活动性癌症患者人群的描述
大体时间：从登记到随访 1 年
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经历心房颤动的癌症患者中发生重大心血管事件的患者人群的描述
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从登记到随访 1 年
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确定与主要心血管事件和全因死亡率相关的危险因素
大体时间：从登记到随访 1 年
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确定发生心房颤动的癌症患者的主要心血管事件和全因死亡率的危险因素（临床、心电图、生物学、超声心动图）
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从登记到随访 1 年
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确定与房颤复发相关的因素
大体时间：从登记到随访 1 年
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确定癌症患者房颤复发的因素（临床、心电图、生物学、超声心动图）
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从登记到随访 1 年
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发生大出血和临床相关的非大出血（2005 ISTH 定义）
大体时间：从登记到随访 1 年
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经历心房颤动的活动性癌症患者发生大出血和临床相关的非大出血。
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从登记到随访 1 年
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确定与大出血和临床相关的非大出血相关的风险因素（2005 ISTH 定义）
大体时间：从登记到随访 1 年
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确定经历心房颤动的活动性癌症患者的大出血和临床相关非大出血的风险因素（临床、心电图、生物学、超声心动图）
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从登记到随访 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joachim ALEXANDRE, MD, PhD、Caen Normandy University Hospital, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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