Vorhofflimmern bei aktiven Krebspatienten (AFIB-CANCER)
30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Multizentrisches internationales prospektives Register zur Identifizierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit dem Auftreten von Vorhofflimmern bei aktiven Krebspatienten
Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation sowohl bei Krebs als auch bei Krebsmedikamenten, aber die Folgen solcher Ereignisse sind nach wie vor kaum bekannt und werden weder in onkologischen Phase-III-Studien noch in kardiologischen Leitlinien behandelt.
Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines prospektiven multizentrischen internationalen Registers von erwachsenen Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung und Vorhofflimmern, um das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse während einer 1-jährigen Nachsorge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-Mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Alexandre
-
Kontakt:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- E-Mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem Krebs werden als Patienten mit bestätigtem Krebs definiert, der kein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, primärer Hirntumor, bekannte intrazerebrale Metastasen oder akute Leukämie ist.
Aktiver Krebs wird definiert als Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde, oder rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs und eine Krebsbehandlung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde (gemäß Agnelli et al. NEJM 2020).
Vorhofflimmern-Patienten sind sowohl Patienten mit neu auftretendem Vorhofflimmern (erste nach der Krebsdiagnose diagnostizierte Vorhofflimmern-Episode) als auch solche mit prävalentem Vorhofflimmern (wiederauftretendes Vorhofflimmern nach der Krebsdiagnose und eine erste Vorhofflimmern-Episode vor der Krebsdiagnose).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- ambulante oder stationäre Patienten
- mit einer bestätigten Krebserkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, primärem Hirntumor, bekannten intrazerebralen Metastasen oder akuter Leukämie) und einer aktiven Krebserkrankung (definiert als innerhalb der letzten 6 Monate diagnostizierter oder wiederkehrender Krebs). lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der 6 Monate vor der Einschreibung eine Krebsbehandlung durchgeführt wurde)
- mindestens 1 Episode von Vorhofflimmern (neu auftretendes Vorhofflimmern nach der Krebsdiagnose oder paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern in der Anamnese vor der Krebsdiagnose und ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Krebsdiagnose)
- im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Palliativpflege oder anderen Bedingungen, die zu einem kurzfristigen Tod führen (der Tod wird im Monat nach Auftreten des Vorhofflimmerns erwartet)
- Vorgeschichte von lang anhaltendem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern vor der Krebsdiagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Tod jeglicher Ursache nach 1 Jahr
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Auftreten von Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt bei aktiven Krebspatienten mit Vorhofflimmern.
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Tod jeglicher Ursache nach 1 Jahr bei Patienten mit prävalentem und inzidentem Vorhofflimmern
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Auftreten von Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt bei aktiven Krebspatienten entsprechend dem Vorhofflimmern-Typ (häufig oder inzident).
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Beschreibung der Population aktiver Krebspatienten mit Vorhofflimmern (sowohl bei Patienten mit Vorhofflimmern als auch mit Vorhofflimmern).
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Register
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Beschreibung der Population aktiver Krebspatienten mit Vorhofflimmern.
Aktive Krebsarten werden nach Agnelli et al. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
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bei der Aufnahme in das Register
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Beschreibung der Behandlung von Vorhofflimmern bei Krebspatienten (sowohl bei Patienten mit prävalentem als auch mit Inzidenz-VHF).
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Beschreibung der Behandlung (Antikoagulanzien, Rhythmus- oder Frequenzkontrolle) von Vorhofflimmern bei Krebspatienten
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Beschreibung der Population aktiver Krebspatienten mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Beschreibung der Population von Patienten mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis unter Krebspatienten mit Vorhofflimmern
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und dem Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizierung von Risikofaktoren (klinisch, EKG, biologisch, Echokardiographie) schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und aller Todesursachen bei Krebspatienten mit Vorhofflimmern
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizieren von Faktoren, die mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern verbunden sind
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizierende Faktoren (klinisch, EKG, biologisch, Echokardiographie) des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Krebspatienten
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Auftreten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen (ISTH-Definition 2005)
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Auftreten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen bei aktiven Krebspatienten mit Vorhofflimmern.
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen (ISTH-Definition von 2005)
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Identifizierung von Risikofaktoren (klinisch, EKG, biologisch, Echokardiographie) schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen bei aktiven Krebspatienten mit Vorhofflimmern
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von der Aufnahme in das Register bis zum 1-jährigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmaco122020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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