- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696081
Förmaksflimmer hos aktiva cancerpatienter (AFIB-CANCER)
Multicenter International Prospective Registry för att identifiera större kardiovaskulära händelser associerade med förekomsten av förmaksflimmer hos aktiva cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Alexandre
-
Kontakt:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med cancer kommer att definieras som patienter med bekräftad cancer annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, primär hjärntumör, kända intracerebrala metastaser eller akut leukemi.
Aktiv cancer kommer att definieras som cancer som har diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna eller återkommande lokalt avancerad eller metastaserad cancer, och en anticancerbehandling som ges vid tidpunkten för inskrivningen eller under 6 månader före inskrivningen (enligt Agnelli et al. NEJM 2020).
AF-patienter kommer att vara både patienter med incident AF (första AF-episod som diagnostiserats efter cancerdiagnos) och de med prevalent AF (AF-återfall som inträffar efter cancerdiagnos och en första AF-episod före cancerdiagnos)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- polikliniska eller inlagda patienter
- med en bekräftad cancer (annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, primär hjärntumör, kända intracerebrala metastaser eller akut leukemi) och en aktiv cancer (definierad som cancer som har diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna eller återkommande cancer). lokalt avancerad eller metastaserande cancer, för vilken anticancerbehandling gavs vid tidpunkten för inskrivningen eller under 6 månader före inskrivningen)
- minst 1 episod av förmaksflimmer (ny debut av AF som inträffar efter cancerdiagnos eller historia av paroxysmal av persistent AF före cancerdiagnos och ett återfall av AF efter cancerdiagnos)
- i sinusrytm vid tidpunkten för cancerdiagnos
Exklusions kriterier:
- patient med palliativ vård eller andra tillstånd som leder till kortvarig död (död förväntas under månaden efter att förmaksflimmer inträffade)
- historia av långvarig ihållande eller permanent AF innan cancerdiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av större kardiovaskulära händelser och död av valfri orsak vid 1 år
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Förekomst av död oavsett orsak, kardiovaskulär död, hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt hos aktiva cancerpatienter med förmaksflimmer.
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av större kardiovaskulära händelser och död av valfri orsak efter 1 år hos vanliga och incidenta AF-patienter
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Förekomst av dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulär död, hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt hos aktiva cancerpatienter enligt AF-typ (prevalent eller incident).
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer (både hos prevalent och incidens AF-patienter).
Tidsram: vid införandet i registret
|
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer.
Aktiva cancerformer kommer att definieras enligt Agnelli et al. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
|
vid införandet i registret
|
Beskrivning av hanteringen av förmaksflimmer hos cancerpatienter (både hos prevalent och incidens AF-patienter).
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Beskrivning av hanteringen (antikoagulantia, rytm eller hastighetskontroll) av förmaksflimmer hos cancerpatienter
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som har en större kardiovaskulär händelse
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Beskrivning av populationen av patienter som har en allvarlig kardiovaskulär händelse bland cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera riskfaktorer associerade med stora kardiovaskulära händelser och alla orsakar dödlighet
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera riskfaktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) för stora kardiovaskulära händelser och alla orsakar dödlighet hos cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera faktorer associerade med återfall av förmaksflimmer
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera faktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) av återfall av förmaksflimmer hos cancerpatienter
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar (2005 ISTH definition)
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar hos aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer.
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera riskfaktorer förknippade med större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar (2005 ISTH definition)
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Identifiera riskfaktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) för större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar hos aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
|
från införande i registret till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco122020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på förekomst av förmaksflimmer
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringFörmaksflimmer | BeteendeFörenta staterna