Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer hos aktiva cancerpatienter (AFIB-CANCER)

30 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Multicenter International Prospective Registry för att identifiera större kardiovaskulära händelser associerade med förekomsten av förmaksflimmer hos aktiva cancerpatienter

Förmaksflimmer är en vanlig komplikation av både cancer- och anticancerläkemedel, men konsekvenserna av sådana händelser är fortfarande dåligt kända och tas inte upp i både onkologiska fas III-prövningar och kardiologiska riktlinjer. Syftet med denna studie är att skapa ett prospektivt internationellt multicenterregister över vuxna patienter med aktiv cancer och som upplever förmaksflimmer för att studera större kardiovaskulära händelser under en 1-års uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cancer kommer att definieras som patienter med bekräftad cancer annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, primär hjärntumör, kända intracerebrala metastaser eller akut leukemi.

Aktiv cancer kommer att definieras som cancer som har diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna eller återkommande lokalt avancerad eller metastaserad cancer, och en anticancerbehandling som ges vid tidpunkten för inskrivningen eller under 6 månader före inskrivningen (enligt Agnelli et al. NEJM 2020).

AF-patienter kommer att vara både patienter med incident AF (första AF-episod som diagnostiserats efter cancerdiagnos) och de med prevalent AF (AF-återfall som inträffar efter cancerdiagnos och en första AF-episod före cancerdiagnos)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • polikliniska eller inlagda patienter
  • med en bekräftad cancer (annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, primär hjärntumör, kända intracerebrala metastaser eller akut leukemi) och en aktiv cancer (definierad som cancer som har diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna eller återkommande cancer). lokalt avancerad eller metastaserande cancer, för vilken anticancerbehandling gavs vid tidpunkten för inskrivningen eller under 6 månader före inskrivningen)
  • minst 1 episod av förmaksflimmer (ny debut av AF som inträffar efter cancerdiagnos eller historia av paroxysmal av persistent AF före cancerdiagnos och ett återfall av AF efter cancerdiagnos)
  • i sinusrytm vid tidpunkten för cancerdiagnos

Exklusions kriterier:

  • patient med palliativ vård eller andra tillstånd som leder till kortvarig död (död förväntas under månaden efter att förmaksflimmer inträffade)
  • historia av långvarig ihållande eller permanent AF innan cancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större kardiovaskulära händelser och död av valfri orsak vid 1 år
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Förekomst av död oavsett orsak, kardiovaskulär död, hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt hos aktiva cancerpatienter med förmaksflimmer.
från införande i registret till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större kardiovaskulära händelser och död av valfri orsak efter 1 år hos vanliga och incidenta AF-patienter
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Förekomst av dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulär död, hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt hos aktiva cancerpatienter enligt AF-typ (prevalent eller incident).
från införande i registret till 1 års uppföljning
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer (både hos prevalent och incidens AF-patienter).
Tidsram: vid införandet i registret
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer. Aktiva cancerformer kommer att definieras enligt Agnelli et al. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
vid införandet i registret
Beskrivning av hanteringen av förmaksflimmer hos cancerpatienter (både hos prevalent och incidens AF-patienter).
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Beskrivning av hanteringen (antikoagulantia, rytm eller hastighetskontroll) av förmaksflimmer hos cancerpatienter
från införande i registret till 1 års uppföljning
Beskrivning av populationen av aktiva cancerpatienter som har en större kardiovaskulär händelse
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Beskrivning av populationen av patienter som har en allvarlig kardiovaskulär händelse bland cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera riskfaktorer associerade med stora kardiovaskulära händelser och alla orsakar dödlighet
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera riskfaktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) för stora kardiovaskulära händelser och alla orsakar dödlighet hos cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera faktorer associerade med återfall av förmaksflimmer
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera faktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) av återfall av förmaksflimmer hos cancerpatienter
från införande i registret till 1 års uppföljning
Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar (2005 ISTH definition)
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar hos aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer.
från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera riskfaktorer förknippade med större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar (2005 ISTH definition)
Tidsram: från införande i registret till 1 års uppföljning
Identifiera riskfaktorer (kliniska, EKG, biologiska, ekokardiografi) för större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar hos aktiva cancerpatienter som upplever förmaksflimmer
från införande i registret till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på förekomst av förmaksflimmer

3
Prenumerera