Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren bij actieve kankerpatiënten (AFIB-CANCER)

30 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Multicenter International Prospective Registry om belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen te identificeren die verband houden met het optreden van boezemfibrilleren bij actieve kankerpatiënten

Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van zowel kanker- als antikankergeneesmiddelen, maar de gevolgen van dergelijke gebeurtenissen blijven slecht bekend en worden niet behandeld in zowel fase III oncologische onderzoeken als cardiologische richtlijnen. Het doel van deze studie is het opzetten van een prospectief multicenter internationaal register van volwassen patiënten met een actieve kanker die atriumfibrilleren ervaren om het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens een follow-up van 1 jaar te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kanker worden gedefinieerd als patiënten met bevestigde kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, primaire hersentumor, bekende intracerebrale metastasen of acute leukemie.

Actieve kanker wordt gedefinieerd als kanker die in de afgelopen 6 maanden is gediagnosticeerd of terugkerende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, en een behandeling tegen kanker die is gegeven op het moment van inschrijving of gedurende 6 maanden vóór inschrijving (volgens Agnelli et al. NEJM 2020).

AF-patiënten zijn zowel patiënten met incident AF (eerste AF-episode gediagnosticeerd na kankerdiagnose) als patiënten met heersende AF (AF-recidief optreedt na kankerdiagnose en een eerste AF-episode voorafgaand aan kankerdiagnose).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • poliklinische of gehospitaliseerde patiënten
  • met een bevestigde kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, primaire hersentumor, bekende intracerebrale metastasen of acute leukemie) en een actieve kanker (gedefinieerd als kanker die in de afgelopen 6 maanden is gediagnosticeerd of terugkerende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, waarvoor kankerbehandeling werd gegeven op het moment van inschrijving of gedurende 6 maanden vóór inschrijving)
  • ten minste 1 episode van boezemfibrilleren (nieuwe vorm van AF die optreedt na de diagnose van kanker of een voorgeschiedenis van krampachtig of aanhoudend AF voorafgaand aan de diagnose van kanker en een recidief van AF na de diagnose van kanker)
  • in sinusritme ten tijde van de diagnose van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met palliatieve zorgen of andere aandoeningen die op korte termijn tot overlijden leiden (overlijden verwacht in de maand volgend op het optreden van atriumfibrilleren)
  • voorgeschiedenis van langdurig aanhoudend of permanent AF voorafgaand aan de diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen en overlijden door welke oorzaak dan ook na 1 jaar
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Voorkomen van overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculair overlijden, hartfalen, beroerte, myocardinfarct bij actieve kankerpatiënten met atriumfibrilleren.
van opname in het register tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen en overlijden door welke oorzaak dan ook na 1 jaar bij heersende en incidentele AF-patiënten
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Voorkomen van overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculair overlijden, hartfalen, beroerte, myocardinfarct bij actieve kankerpatiënten volgens het AF-type (prevalent of incident).
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Beschrijving van de populatie van actieve kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren (bij zowel prevalente als incidentie AF-patiënten).
Tijdsspanne: bij de opname in het register
Beschrijving van de populatie actieve kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren. Actieve kankers zullen worden gedefinieerd volgens Agnelli et al. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
bij de opname in het register
Beschrijving van de behandeling van atriumfibrilleren bij kankerpatiënten (bij zowel prevalente als incidentie AF-patiënten).
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Beschrijving van de behandeling (anticoagulantia, ritme- of frequentiecontrole) van atriumfibrilleren bij kankerpatiënten
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Beschrijving van de populatie actieve kankerpatiënten met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis onder kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificatie van risicofactoren die verband houden met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificatie van risicofactoren (klinisch, ECG, biologisch, echocardiografie) van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken bij kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificatie van factoren die verband houden met herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificatie van factoren (klinisch, ECG, biologisch, echocardiografie) van atriumfibrilleren bij kankerpatiënten
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Optreden van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (ISTH-definitie 2005)
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Optreden van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen bij actieve kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren.
van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificeren van risicofactoren geassocieerd met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (ISTH-definitie 2005)
Tijdsspanne: van opname in het register tot 1 jaar follow-up
Identificatie van risicofactoren (klinisch, ECG, biologisch, echocardiografie) van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen bij actieve kankerpatiënten die atriumfibrilleren ervaren
van opname in het register tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Heidelberg University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Marseille, France
Hospices Civils de Lyon, France
University of Pennsylvania, USA
Centre Francois Baclesse, Caen, France
Saint Antoine University Hospital, Paris, France
Vanderbilt University Medical Center, USA
University Hospital of Saint-Etienne, France
Hôpital Lariboisière Fernand Widal, Paris, France
University Hospital, Rennes, France
Hospital Universitario La Paz, Spain
Institut de Cancérologie de l'Ouest Nantes, France
Fundacion Cardio Onco, Santiago, Chile
Hunter New England Area Health Service, University of Newcastle, Australia
Cardiology Division, University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmaco122020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op optreden van atriumfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren