Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció aktív rákos betegeknél (AFIB-CANCER)

2022. szeptember 30. frissítette: University Hospital, Caen

Többközpontú nemzetközi leendő regiszter az aktív rákos betegek pitvarfibrillációjával kapcsolatos jelentősebb kardiovaszkuláris események azonosítására

A pitvarfibrilláció mind a rák, mind a rákellenes gyógyszerek gyakori szövődménye, de az ilyen események következményei továbbra is kevéssé ismertek, és nem foglalkoznak velük a III. fázisú onkológiai vizsgálatok és a kardiológiai irányelvek sem. A tanulmány célja egy prospektív multicentrikus nemzetközi regiszter létrehozása aktív daganatos betegségben szenvedő és pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegekről, hogy tanulmányozhassa a jelentősebb kardiovaszkuláris események előfordulását egy 1 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákbetegnek minősül a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától, elsődleges agydaganattól, ismert intracerebrális metasztázisoktól vagy akut leukémiától eltérő igazolt rákban szenvedő betegek.

Aktív ráknak minősül az elmúlt 6 hónapban diagnosztizált rák, vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, valamint a beiratkozáskor vagy a felvétel előtt 6 hónappal végzett rákellenes kezelés (Agnelli és mtsai. NEJM 2020).

Az AF-ben szenvedő betegek lehetnek incidens AF-ben szenvedő betegek (első AF-epizód, amelyet a rák diagnosztizálása után diagnosztizáltak), valamint azok, akik prevalens AF-ben szenvednek (AF-kiújulás a rákdiagnózis után, és egy első AF-epizód a rákdiagnózis előtt).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • járóbetegek vagy kórházi betegek
  • igazolt rákban (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómájától, elsődleges agydaganattól, ismert intracerebrális áttétektől vagy akut leukémiától eltérő) és aktív rákban (amelyet az elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak vagy visszatérően diagnosztizáltak). lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, amelyre a beiratkozáskor vagy a felvételt megelőző 6 hónapon keresztül rákellenes kezelésben részesültek)
  • legalább 1 pitvarfibrillációs epizód (új kezdetű AF, amely a rák diagnosztizálása után következik be, vagy a kórtörténetben a rákdiagnózist megelőzően paroxizmális perzisztens AF, és egy AF kiújulása a rák diagnózisát követően)
  • sinus ritmusban a rák diagnózisának idején

Kizárási kritériumok:

  • palliatív ellátásban vagy egyéb, rövid távú halált okozó állapotú beteg (halálozás a pitvarfibrillációt követő hónapban várható)
  • a kórelőzményben régóta fennálló perzisztens vagy állandó AF a rák diagnosztizálása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása és bármilyen okból bekövetkező halálozás 1 éves korban
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség, stroke, szívinfarktus pitvarfibrillációban szenvedő aktív daganatos betegeknél.
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása és bármilyen okból bekövetkező halálozás 1 év után prevalens és incidens AF-betegeknél
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség, stroke, szívinfarktus aktív rákos betegeknél az AF típusának megfelelően (elterjedt vagy incidens).
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A pitvarfibrillációt tapasztaló aktív rákos betegek populációjának leírása (mind prevalens, mind incidenciájú AF-betegeknél).
Időkeret: a nyilvántartásba való felvételkor
A pitvarfibrillációban szenvedő aktív rákos betegek populációjának leírása. Az aktív rákot Agnelli és munkatársai szerint határozzuk meg. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
a nyilvántartásba való felvételkor
A pitvarfibrilláció kezelésének leírása rákos betegeknél (mind prevalens, mind incidenciájú AF-betegeknél).
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A pitvarfibrilláció kezelésének leírása (antikoagulánsok, ritmus- vagy frekvenciaszabályozás) rákos betegeknél
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A súlyos kardiovaszkuláris eseményben szenvedő aktív rákos betegek populációjának leírása
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A súlyos kardiovaszkuláris eseményt szenvedő betegek populációjának leírása a pitvarfibrillációban szenvedő rákos betegek körében
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A főbb kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása és a halálozás összes oka
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A főbb kardiovaszkuláris események kockázati tényezőinek (klinikai, EKG, biológiai, echokardiográfiai) azonosítása, valamint a pitvarfibrillációban szenvedő rákos betegek összes halálozási oka
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A pitvarfibrilláció kiújulásával kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A pitvarfibrilláció kiújulásának tényezői (klinikai, EKG, biológiai, echokardiográfia) rákos betegeknél
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
Jelentős és klinikailag jelentős, nem súlyos vérzések előfordulása (2005-ös ISTH-definíció)
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések előfordulása pitvarfibrillációt tapasztaló aktív rákos betegeknél.
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzésekkel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása (2005-ös ISTH-definíció)
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig
A súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések kockázati tényezőinek (klinikai, EKG, biológiai, echokardiográfiai) azonosítása pitvarfibrillációt szenvedő aktív daganatos betegeknél
a nyilvántartásba vételtől az 1 éves nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Heidelberg University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Marseille, France
Hospices Civils de Lyon, France
University of Pennsylvania, USA
Centre Francois Baclesse, Caen, France
Saint Antoine University Hospital, Paris, France
Vanderbilt University Medical Center, USA
University Hospital of Saint-Etienne, France
Hôpital Lariboisière Fernand Widal, Paris, France
University Hospital, Rennes, France
Hospital Universitario La Paz, Spain
Institut de Cancérologie de l'Ouest Nantes, France
Fundacion Cardio Onco, Santiago, Chile
Hunter New England Area Health Service, University of Newcastle, Australia
Cardiology Division, University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pharmaco122020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel