Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä aktiivisilla syöpäpotilailla (AFIB-CANCER)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kansainvälinen monikeskusrekisteri eteisvärinän esiintymiseen liittyvien merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien tunnistamiseksi aktiivisilla syöpäpotilailla

Eteisvärinä on yleinen sekä syövän että syöpälääkkeiden komplikaatio, mutta tällaisten tapahtumien seuraukset ovat edelleen huonosti tunnettuja, eikä niitä käsitellä sekä vaiheen III onkologisissa tutkimuksissa että kardiologisissa ohjeissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tuleva monikeskusrekisteri aikuispotilaista, joilla on aktiivinen syöpä ja eteisvärinä, tutkimaan merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia 1 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Alexandre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpää sairastavat potilaat määritellään potilaiksi, joilla on todettu muu syöpä kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, primaarinen aivokasvain, tunnetut aivosisäiset etäpesäkkeet tai akuutti leukemia.

Aktiivisella syövällä tarkoitetaan syöpää, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana tai uusiutuvaksi paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi syöväksi ja syövän vastaiseksi hoidoksi, joka on annettu ilmoittautumisen yhteydessä tai 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (Agnelli et al. NEJM 2020).

AF-potilaita ovat sekä potilaita, joilla on sattumanvarainen AF (ensimmäinen AF-jakso diagnosoitu syöpädiagnoosin jälkeen) että niitä, joilla on yleinen AF (AF:n uusiutuminen syöpädiagnoosin jälkeen ja ensimmäinen AF-jakso ennen syöpädiagnoosia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • avohoidossa tai sairaalahoidossa oleville potilaille
  • joilla on vahvistettu syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, primaarinen aivokasvain, tunnetut aivometastaasit tai akuutti leukemia) ja aktiivinen syöpä (määritelty syöpääksi, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana tai uusiutuvaksi paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, johon syöpähoitoa annettiin ilmoittautumisajankohtana tai 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • vähintään yksi eteisvärinän jakso (uusi AF-vaihe syöpädiagnoosin jälkeen tai aiempi paroksysmaalinen jatkuva AF ennen syöpädiagnoosia ja AF:n uusiutuminen syöpädiagnoosin jälkeen)
  • sinusrytmissä syöpädiagnoosin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka saa palliatiivista hoitoa tai muita sairauksia, jotka johtavat lyhytaikaiseen kuolemaan (kuoleman odotetaan tapahtuvan eteisvärinää seuraavan kuukauden aikana)
  • pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AF ennen syöpädiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Mistä tahansa syystä tapahtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti aktiivisilla syöpäpotilailla, joilla on eteisvärinä.
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ja kuolema mistä tahansa syystä 1 vuoden iässä yleisillä ja sattumanvaraisilla AF-potilailla
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Minkä tahansa syyn kuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen, sydäninfarktin esiintyminen aktiivisella syöpäpotilaalla AF-tyypin (yleinen tai tapaus) mukaan.
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Kuvaus eteisvärinästä kärsivien aktiivisten syöpäpotilaiden populaatiosta (sekä yleisissä että esiintyvissä AF-potilaissa).
Aikaikkuna: rekisteröinnin yhteydessä
Kuvaus eteisvärinästä kärsivien aktiivisten syöpäpotilaiden populaatiosta. Aktiiviset syövät määritellään Agnellin et ai. (NEJM 2020; 382:1599-1607).
rekisteröinnin yhteydessä
Kuvaus eteisvärinän hoidosta syöpäpotilailla (sekä yleisillä että esiintyvillä AF-potilailla).
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Kuvaus eteisvärinän hoidosta (antikoagulantit, rytmin tai nopeuden hallinta) syöpäpotilailla
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Kuvaus aktiivisten syöpäpotilaiden populaatiosta, joilla on vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on vakava sydän- ja verisuonitapahtuma, syöpäpotilaiden joukossa, jotka kärsivät eteisvärinästä
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Riskitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kaikkiin kuolleisuussyihin
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden (kliininen, EKG, biologinen, kaikukardiografia) tunnistaminen ja kaikki syyt kuolleisuuteen syöpäpotilailla, jotka kärsivät eteisvärinästä
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Eteisvärinän uusiutumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Eteisvärinän uusiutumisen tekijöiden (kliininen, EKG, biologinen, kaikukardiografia) tunnistaminen syöpäpotilailla
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuotojen esiintyminen (2005 ISTH-määritelmä)
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuotojen esiintyminen aktiivisilla syöpäpotilailla, joilla on eteisvärinä.
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Vakaviin ja kliinisesti merkittäviin ei-vakavaihin verenvuotoihin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen (2005 ISTH-määritelmä)
Aikaikkuna: rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan
Riskitekijöiden (kliininen, EKG, biologinen, kaikukardiografia) tunnistaminen vakaville ja kliinisesti merkityksellisille ei-suurille verenvuodoille aktiivisilla syöpäpotilailla, joilla on eteisvärinä
rekisteriin merkitsemisestä 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Marseille, France
Hospices Civils de Lyon, France
University of Pennsylvania, USA
Centre Francois Baclesse, Caen, France
Saint Antoine University Hospital, Paris, France
Vanderbilt University Medical Center, USA
University Hospital of Saint-Etienne, France
Hôpital Lariboisière Fernand Widal, Paris, France
University Hospital, Rennes, France
Hospital Universitario La Paz, Spain
Institut de Cancérologie de l'Ouest Nantes, France
Fundacion Cardio Onco, Santiago, Chile
Hunter New England Area Health Service, University of Newcastle, Australia
Cardiology Division, University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pharmaco122020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa