AYMES AMSTERDAM 的耐受性和可接受性评估
2021年1月6日 更新者：Aymes International Limited
与目前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者对“阿姆斯特丹”的耐受性和可接受性。
研究概览
详细说明
与目前可用的替代品相比，评估“阿姆斯特丹”在需要补充口服营养支持的患者中的耐受性和可接受性，测量 GI 效应、依从性、产品偏好、便利性等结果。
获取数据以支持“阿姆斯特丹”的 ACBS 提交（以允许在社区中以 NHS 费用开处方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Haywards Heath、英国、RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者。
- ≥ 18 岁。
- 预期目标群体的参与者（例如 必须得分 ≥ 1)，预计营养支持期 ≥ 7 天。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对任何饲料成分有医学或饮食禁忌症的参与者。
- 需要单独肠内管饲或肠外营养的参与者。
- 患有严重肾功能障碍（需要透析）或肝功能障碍（例如 肝炎。）
- 吞咽困难的参与者需要 1、2、3 或 4 级增稠液体。
- 患有不受控制的炎症性肠病或既往肠切除术且胃肠道症状持续存在的参与者。
- 研究者担心患者和/或护理人员遵守方案要求的能力或意愿的参与者。
- 同时或在进入研究前 2 周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿姆斯特丹
需要口服营养补充剂 (ONS) 的患者每天至少补充 300kcal 的营养，将改为使用 AYMES 'AMSTERDAM' 的等效处方，为期 > 7 天。
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AYMES AMSTERDAM 属于特殊医学用途食品 (FSMP)，因此必须在医疗监督下使用。
它不是设计为唯一的营养来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用 AYMES AMSTERDAM 时的肠胃耐受性
大体时间：7天
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评估社区中需要口服营养补充剂的患者对“阿姆斯特丹”的胃肠耐受性。
监控包括通过每日日记记录任何 GI 投诉的数量。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用营养补充剂的可接受性和适口性：调查问卷
大体时间：7天
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评估“阿姆斯特丹”在需要口服营养补充剂的社区患者中的可接受性。
在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好问卷，以征求他们对新补充饮料的味道、气味、质地和整体喜好的意见。
将使用 5 点享乐量表。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.