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Évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'AYMES AMSTERDAM

6 janvier 2021 mis à jour par: Aymes International Limited
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité de « AMSTERDAM » chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la tolérance et l'acceptabilité de 'AMSTERDAM' chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles, en mesurant les résultats des effets gastro-intestinaux, la conformité, la préférence du produit, la commodité, etc.

Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission ACBS pour « AMSTERDAM » (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du NHS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 9PL
        • AYMES International Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins.
  • ≥ 18 ans.
  • Participants du groupe cible visé (par ex. Score DOIT ≥ 1) avec une période prévue de soutien nutritionnel ≥ 7 jours.
  • Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une contre-indication médicale ou diététique à tout ingrédient alimentaire.
  • Participants nécessitant une alimentation par sonde entérale unique ou une nutrition parentérale.
  • Les participants présentant une insuffisance rénale (nécessitant une dialyse) ou hépatique importante (par ex. hépatite.)
  • Participants atteints de dysphagie nécessitant des niveaux 1, 2, 3 ou 4 de liquides épaissis.
  • Participants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ou d'une résection intestinale antérieure avec des symptômes gastro-intestinaux persistants.
  • Participants pour lesquels l'investigateur a des inquiétudes concernant la capacité ou la volonté du patient et/ou de l'aidant à se conformer aux exigences du protocole.
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AYMES AMSTERDAM
Les patients établis sous complément nutritionnel oral (SNO), nécessitant une supplémentation nutritionnelle d'au moins 300kcal/jour seront basculés sur une prescription équivalente d'AYMES 'AMSTERDAM' pour une durée > 7 jours.
Complément alimentaire: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) et doit donc être utilisé sous surveillance médicale. Il n'est pas conçu comme une seule source de nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance Gastro-Intestinale lors de la consommation d'AYMES AMSTERDAM
Délai: 7 jours
Évaluer la tolérance gastro-intestinale de 'AMSTERDAM' chez les patients de la communauté nécessitant une supplémentation nutritionnelle orale. Le suivi comprend l'enregistrement du nombre de plaintes IG via un journal quotidien.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et palatabilité de la consommation du complément nutritionnel : questionnaire
Délai: 7 jours
Évaluer l'acceptabilité de « AMSTERDAM » chez les patients de la communauté nécessitant une supplémentation nutritionnelle orale. À la fin de la période d'intervention, un questionnaire d'acceptabilité et de préférence sera rempli par le patient afin de recueillir son avis sur le goût, l'odeur, la texture et l'appréciation globale de la nouvelle boisson complémentaire. Une échelle hédonique à 5 points sera utilisée.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aymes International Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AY:AMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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