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Toleranz- und Akzeptanzbewertung von AYMES AMSTERDAM

6. Januar 2021 aktualisiert von: Aymes International Limited
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „AMSTERDAM“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „AMSTERDAM“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.

Um Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung für „AMSTERDAM“ zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des NHS zu ermöglichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Teilnehmer der vorgesehenen Zielgruppe (z.B. MUST-Score ≥ 1) mit einer voraussichtlichen Dauer der Ernährungsunterstützung von ≥ 7 Tagen.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile.
  • Teilnehmer, die eine alleinige enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen.
  • Teilnehmer mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig) oder Leberfunktionsstörung (z. Hepatitis.)
  • Teilnehmer mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten der Stufen 1, 2, 3 oder 4 benötigen.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.
  • Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten und/oder der Pflegeperson hat, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AYMES AMSTERDAM
Patienten, die auf eine orale Nahrungsergänzung (ONS) angewiesen sind und eine Nahrungsergänzung von mindestens 300 kcal/Tag benötigen, werden für einen Zeitraum von > 7 Tagen auf eine gleichwertige Verschreibung von AYMES 'AMSTERDAM' umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz beim Verzehr von AYMES AMSTERDAM
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit von „AMSTERDAM“ bei Patienten in der Gemeinde, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen. Zur Überwachung gehört die Aufzeichnung der Anzahl etwaiger GI-Beschwerden über ein tägliches Tagebuch.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des Verzehrs des Nahrungsergänzungsmittels: Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Akzeptanz von „AMSTERDAM“ bei Patienten in der Gemeinschaft, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen. Am Ende des Interventionszeitraums wird der Patient einen Akzeptanz- und Präferenzfragebogen ausfüllen, um seine Meinung zu Geschmack, Geruch, Textur und allgemeinem Gefallen des neuen Ergänzungsgetränks einzuholen. Es wird eine hedonische 5-Punkte-Skala verwendet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymes International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY:AMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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