Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og akseptabilitet Evaluering av AYMES AMSTERDAM

6. januar 2021 oppdatert av: Aymes International Limited
For å evaluere toleranse og aksept av 'AMSTERDAM' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere toleranse og aksept av 'AMSTERDAM' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet osv.

For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for 'AMSTERDAM' (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Haywards Heath, Storbritannia, RH16 9PL
        • AYMES International Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere.
  • ≥ 18 år.
  • Deltakere av den tiltenkte målgruppen (f.eks. MÅ score ≥ 1) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 7 dager.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med medisinsk eller diettkontraindikasjon til noen fôringredienser.
  • Deltakere som trenger enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Deltakere med betydelig nedsatt nyre (som krever dialyse) eller leversvikt (f. hepatitt.)
  • Deltakere med dysfagi som krever nivå 1, 2, 3 eller 4 fortykkede væsker.
  • Deltakere med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon med pågående gastrointestinale symptomer.
  • Deltakere som etterforskeren har bekymringer for pasientens og/eller omsorgspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkravene.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 2 uker før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AYMES AMSTERDAM
Pasienter etablert på et oralt ernæringstilskudd (ONS), som trenger ernæringstilskudd på minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept av AYMES 'AMSTERDAM' i en periode på > 7 dager.
Kosttilskudd: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn. Den er ikke utformet som en eneste ernæringskilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal toleranse ved inntak av AYMES AMSTERDAM
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere gastrointestinal toleranse for 'AMSTERDAM' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd. Overvåking inkluderer registrering av antall eventuelle GI-klager via en daglig dagbok.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og smaklighet ved å konsumere kosttilskuddet: spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere akseptabiliteten av 'AMSTERDAM' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd. Ved slutten av intervensjonsperioden vil pasienten fylle ut et spørreskjema om aksept og preferanse for å søke deres mening om smaken, lukten, teksturen og den generelle smaken til den nye tilskuddsdrikken. En 5-punkts hedonisk skala vil bli brukt.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aymes International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AY:AMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AYMES AMSTERDAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere