Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og Acceptabilitet Evaluering af AYMES AMSTERDAM

6. januar 2021 opdateret af: Aymes International Limited
At evaluere tolerance og accept af 'AMSTERDAM' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere tolerance og accept af 'AMSTERDAM' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.

At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelser til 'AMSTERDAM' (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere.
  • ≥ 18 år.
  • Deltagere af den påtænkte målgruppe (f.eks. SKAL score ≥ 1) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 7 dage.
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser.
  • Deltagere, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Deltagere med betydelig nyre- (der kræver dialyse) eller leverinsufficiens (f. hepatitis.)
  • Deltagere med dysfagi, der kræver niveau 1, 2, 3 eller 4 fortykkede væsker.
  • Deltagere med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med vedvarende gastrointestinale symptomer.
  • Deltagere, for hvem investigatoren har betænkeligheder med hensyn til patientens og/eller plejerens evne eller vilje til at overholde protokolkravene.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AYMES AMSTERDAM
Patienter etableret på et oralt ernæringstilskud (ONS), som kræver ernæringstilskud på mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende recept på AYMES 'AMSTERDAM' i en periode på > 7 dage.
Kosttilskud: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor anvendes under lægeligt tilsyn. Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal Tolerance ved indtagelse af AYMES AMSTERDAM
Tidsramme: 7 dage
At vurdere gastrointestinal tolerance af 'AMSTERDAM' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud. Overvågning omfatter registrering af antallet af eventuelle GI-klager via en daglig dagbog.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og velsmag ved at indtage kosttilskuddet: spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
At vurdere acceptabiliteten af ​​'AMSTERDAM' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil patienten udfylde et spørgeskema om accept og præferencer for at søge deres mening om smag, lugt, tekstur og overordnede smag for den nye tilskudsdrik. En 5-punkts hedonisk skala vil blive brugt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aymes International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AY:AMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AYMES AMSTERDAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner