Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i akceptacji AYMES AMSTERDAM

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Ocena tolerancji i akceptacji „AMSTERDAM” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić tolerancję i akceptację „AMSTERDAM” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, mierząc efekty działania przewodu pokarmowego, zgodność, preferencje dotyczące produktu, wygodę itp.

Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla „AMSTERDAM” (aby umożliwić receptę w społeczności na koszt NHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy zamierzonej grupy docelowej (np. Wynik MUST ≥ 1) z przewidywanym okresem wsparcia żywieniowego ≥ 7 dni.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników pasz.
  • Uczestnicy wymagający samodzielnego żywienia przez sondę dojelitową lub żywienia pozajelitowego.
  • Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (wymagającymi dializy) lub wątroby (np. zapalenie wątroby.)
  • Uczestnicy z dysfagią wymagający poziomu 1, 2, 3 lub 4 zagęszczonych płynów.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytą resekcją jelita z utrzymującymi się objawami żołądkowo-jelitowymi.
  • Uczestnicy, co do których badacz ma wątpliwości co do zdolności lub chęci pacjenta i/lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AYMES AMSTERDAM
Pacjenci stosujący doustny suplement diety (ONS), wymagający suplementacji diety w ilości co najmniej 300kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES 'AMSTERDAM' na okres > 7 dni.
Suplement diety: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowany pod nadzorem lekarza. Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa podczas spożywania AYMES AMSTERDAM
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej „AMSTERDAM” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Monitorowanie obejmuje rejestrowanie liczby wszelkich skarg dotyczących przewodu pokarmowego za pomocą dziennika.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i smakowitość spożywania suplementu diety: kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena dopuszczalności „AMSTERDAM” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji żywieniowej. Pod koniec okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptacji i preferencji w celu uzyskania opinii na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego upodobania do nowego napoju uzupełniającego. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala hedoniczna.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aymes International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AY:AMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AYMES AMSTERDAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj