Az AYMES AMSTERDAM toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése
2021. január 6. frissítette: Aymes International Limited
Az „AMSTERDAM” toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg elérhető alternatívákkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „AMSTERDAM” toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg elérhető alternatívákkal összehasonlítva, mérve a GI-hatások kimenetelét, a megfelelőséget, a termékpreferenciát, a kényelmet stb.
Adatok beszerzése az ACBS-nek az „AMSTERDAM”-hoz benyújtott beadványainak támogatásához (hogy lehetővé váljon a közösségben az NHS költségén történő felírás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haywards Heath, Egyesült Királyság, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők.
- ≥ 18 éves kor.
- A megcélzott célcsoport résztvevői (pl. KELL pontszám ≥ 1), a táplálkozási támogatás várható időtartama ≥ 7 nap.
- A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek orvosi vagy étrendi ellenjavallatok vannak a takarmány bármely összetevőjére vonatkozóan.
- Azok a résztvevők, akiknek kizárólag enterális szondás táplálásra vagy parenterális táplálásra van szükségük.
- Jelentős (dialízist igénylő) vese- vagy májkárosodásban (pl. májgyulladás.)
- Az 1., 2., 3. vagy 4. szintű sűrített folyadékot igénylő dysphagiában szenvedő résztvevők.
- Kontrollálatlan gyulladásos bélbetegségben vagy korábbi bélreszekcióban szenvedő résztvevők folyamatos gyomor-bélrendszeri tünetekkel.
- Azok a résztvevők, akikkel kapcsolatban a vizsgálónak aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy a beteg és/vagy gondozó képes-e vagy hajlandó-e megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AYMES AMSTERDAM
Azok a betegek, akik szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) szednek, és legalább 300 kcal/nap táplálék-kiegészítést igényelnek, egyenértékű AYMES „AMSTERDAM” receptre váltanak át 7 napnál hosszabb időtartamra.
|
Az AYMES AMSTERDAM speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), ezért orvosi felügyelet mellett kell használni.
Nem kizárólagos táplálkozási forrásként tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tolerancia az AYMES AMSTERDAM fogyasztásakor
Időkeret: 7 nap
|
Az „AMSTERDAM” gyomor-bélrendszeri toleranciájának felmérése a közösségben élő betegeknél, akiknek szájon át történő táplálékkiegészítésre van szükségük.
A monitorozás magában foglalja az esetleges GI-panaszok számának napi naplóban történő rögzítését.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálék-kiegészítő fogyasztásának elfogadhatósága és ízletessége: kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
Az AMSTERDAM elfogadhatóságának felmérése a közösségben szájon át történő táplálék-kiegészítést igénylő betegeknél.
A beavatkozási időszak végén a páciens elfogadhatósági és preferencia kérdőívet tölt ki, hogy kikérje véleményét az új kiegészítő ital ízéről, illatáról, állagáról és általános tetszéséről.
5 pontos hedonikus skálát használunk.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AY:AMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .