Avaliação de Tolerância e Aceitabilidade do AYMES AMSTERDAM
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Aymes International Limited
Avaliar a tolerância e aceitabilidade de 'AMSTERDAM' em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e a aceitabilidade de 'AMSTERDAM' em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis, medindo os resultados dos efeitos GI, conformidade, preferência do produto, conveniência, etc.
Para obter dados para apoiar as submissões do ACBS para 'AMSTERDAM' (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos.
- ≥ 18 anos de idade.
- Os participantes do grupo-alvo pretendido (por exemplo, Escore MUST ≥ 1) com um período antecipado de suporte nutricional ≥ 7 dias.
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com contraindicação médica ou dietética a qualquer ingrediente alimentar.
- Participantes que necessitam de alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral.
- Participantes com insuficiência renal significativa (requerendo diálise) ou hepática (p. hepatite.)
- Participantes com disfagia que requerem níveis 1, 2, 3 ou 4 de líquidos espessados.
- Participantes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal anterior com sintomas gastrointestinais contínuos.
- Participantes para quem o investigador tem dúvidas sobre a capacidade ou vontade do paciente e/ou cuidador de cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AYMES AMSTERDÃ
Pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral (ONS), requerendo suplementação nutricional de pelo menos 300kcal/dia serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES 'AMSTERDAM' por um período de > 7 dias.
|
AYMES AMSTERDAM é um alimento para fins médicos especiais (FSMP) e deve, portanto, ser usado sob supervisão médica.
Não é projetado como uma única fonte de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal ao consumir AYMES AMSTERDAM
Prazo: 7 dias
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Avaliar a tolerância gastrointestinal de 'AMSTERDAM' em pacientes na comunidade que necessitam de suplementação nutricional oral.
O monitoramento inclui o registro do número de queixas gastrointestinais por meio de um diário.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e Palatabilidade do Consumo do Suplemento Nutricional: questionário
Prazo: 7 dias
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Avaliar a aceitabilidade de 'AMSTERDAM' em pacientes na comunidade que necessitam de suplementação nutricional oral.
Ao final do período de intervenção, um questionário de aceitabilidade e preferência será preenchido pelo paciente, a fim de obter sua opinião sobre o sabor, cheiro, textura e gosto geral da nova bebida do suplemento.
Será utilizada uma escala hedônica de 5 pontos.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:AMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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