Tolerans och acceptabel utvärdering av AYMES AMSTERDAM
6 januari 2021 uppdaterad av: Aymes International Limited
Att utvärdera tolerans och acceptans av 'AMSTERDAM' hos patienter som behöver kompletterande oralt näringsstöd jämfört med för närvarande tillgängliga alternativ.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera tolerans och acceptans av 'AMSTERDAM' hos patienter som behöver kompletterande oralt näringsstöd jämfört med för närvarande tillgängliga alternativ, mäta resultat av GI-effekter, efterlevnad, produktpreferens, bekvämlighet etc.
För att erhålla data för att stödja en ACBS-inlämning för 'AMSTERDAM' (för att möjliggöra förskrivning i samhället på NHS bekostnad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haywards Heath, Storbritannien, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare.
- ≥ 18 år.
- Deltagare i den avsedda målgruppen (t.ex. MÅSTE poäng ≥ 1) med en förväntad period av näringsstöd ≥ 7 dagar.
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med medicinska eller dietära kontraindikationer till någon foderingrediens.
- Deltagare som behöver enda enteral sondmatning eller parenteral näring.
- Deltagare med betydande njur- (kräver dialys) eller leverfunktionsnedsättning (t. hepatit.)
- Deltagare med dysfagi som kräver nivåer 1, 2, 3 eller 4 förtjockade vätskor.
- Deltagare med okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare tarmresektion med pågående gastrointestinala symtom.
- Deltagare för vilka utredaren är orolig för patientens och/eller vårdarens förmåga eller vilja att följa protokollkraven.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 2 veckor före inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AYMES AMSTERDAM
Patienter etablerade på ett oralt näringstillskott (ONS), som kräver näringstillskott på minst 300 kcal/dag kommer att bytas till ett motsvarande recept av AYMES 'AMSTERDAM' under en period av > 7 dagar.
|
AYMES AMSTERDAM är ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål (FSMP) och måste därför användas under medicinsk övervakning.
Det är inte utformat som en enda näringskälla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal tolerans vid intag av AYMES AMSTERDAM
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma gastrointestinal tolerans av 'AMSTERDAM' hos patienter i samhället som behöver oralt näringstillskott.
Övervakning inkluderar att registrera antalet eventuella GI-klagomål via en daglig dagbok.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet och smaklighet för att konsumera näringstillskottet: frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma acceptansen av 'AMSTERDAM' hos patienter i samhället som behöver oralt näringstillskott.
I slutet av interventionsperioden kommer patienten att fylla i ett frågeformulär om acceptans och preferenser för att få sin åsikt om smaken, lukten, konsistensen och det övergripande tyckandet av den nya tilläggsdrycken.
En 5-gradig hedonisk skala kommer att användas.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AY:AMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .