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Valutazione di tolleranza e accettabilità di AYMES AMSTERDAM

6 gennaio 2021 aggiornato da: Aymes International Limited
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "AMSTERDAM" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "AMSTERDAM" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili, misurando i risultati degli effetti gastrointestinali, la conformità, la preferenza del prodotto, la convenienza, ecc.

Per ottenere dati a supporto di un invio ACBS per "AMSTERDAM" (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 9PL
        • AYMES International Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine.
  • ≥ 18 anni di età.
  • I partecipanti del gruppo target previsto (ad es. punteggio DEVE ≥ 1) con un periodo previsto di supporto nutrizionale ≥ 7 giorni.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni mediche o dietetiche a qualsiasi ingrediente del mangime.
  • - Partecipanti che richiedono alimentazione tramite sonda enterale esclusiva o nutrizione parenterale.
  • Partecipanti con compromissione renale (che richiede dialisi) o epatica significativa (ad es. epatite.)
  • Partecipanti con disfagia che richiedono fluidi addensati di livello 1, 2, 3 o 4.
  • - Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata o precedente resezione intestinale con sintomi gastrointestinali in corso.
  • - Partecipanti per i quali lo sperimentatore nutre preoccupazioni in merito alla capacità o alla volontà del paziente e / o dell'assistente di rispettare i requisiti del protocollo.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AYMES AMSTERDAM
I pazienti sottoposti a un supplemento nutrizionale orale (ONS), che richiedono un'integrazione nutrizionale di almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES 'AMSTERDAM' per un periodo > 7 giorni.
Integratore alimentare: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM è un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve pertanto essere utilizzato sotto controllo medico. Non è concepito come unica fonte di nutrimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale quando si consuma AYMES AMSTERDAM
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare la tolleranza gastrointestinale di "AMSTERDAM" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale. Il monitoraggio include la registrazione del numero di eventuali reclami gastrointestinali tramite un diario giornaliero.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e appetibilità del consumo del supplemento nutrizionale: questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'accettabilità di "AMSTERDAM" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale. Al termine del periodo di intervento, il paziente compilerà un questionario di accettabilità e preferenza al fine di raccogliere la propria opinione sul gusto, l'odore, la consistenza e il gradimento generale della nuova bevanda integrativa. Verrà utilizzata una scala edonica a 5 punti.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymes International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY:AMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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