Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance a přijatelnosti AYMES AMSTERDAM

6. ledna 2021 aktualizováno: Aymes International Limited
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost „AMSTERDAM“ u pacientů vyžadujících doplňkovou perorální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit toleranci a přijatelnost 'AMSTERDAM' u pacientů vyžadujících doplňkovou orální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami, měření výsledků GI účinků, Compliance, preference produktu, pohodlí atd.

Získat data na podporu žádostí ACBS pro „AMSTERDAM“ (aby bylo možné předepisovat v komunitě na náklady NHS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci.
  • ≥ 18 let.
  • Účastníci zamýšlené cílové skupiny (např. MUSÍ skóre ≥ 1) s předpokládanou dobou nutriční podpory ≥ 7 dní.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se zdravotní nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva.
  • Účastníci vyžadující pouze enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu.
  • Účastníci s významným poškozením ledvin (vyžadující dialýzu) nebo jater (např. hepatitida.)
  • Účastníci s dysfagií vyžadující úrovně 1, 2, 3 nebo 4 zahuštěné tekutiny.
  • Účastníci s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střev s pokračujícími gastrointestinálními příznaky.
  • Účastníci, u kterých má zkoušející obavy ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta a/nebo pečovatele splnit požadavky protokolu.
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo během 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AYMES AMSTERDAM
Pacienti, kteří užívají perorální nutriční doplněk (ONS), vyžadující nutriční suplementaci alespoň 300 kcal/den, budou převedeni na ekvivalentní předpis AYMES 'AMSTERDAM' po dobu > 7 dnů.
Doplněk stravy: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být používána pod lékařským dohledem. Není určen jako jediný zdroj výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance při konzumaci AYMES AMSTERDAM
Časové okno: 7 dní
Posoudit gastrointestinální toleranci 'AMSTERDAM' u pacientů v komunitě vyžadujících perorální nutriční doplňky. Monitoring zahrnuje zaznamenávání počtu případných stížností na GI prostřednictvím denního deníku.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a chutnost konzumace doplňku výživy: dotazník
Časové okno: 7 dní
Posoudit přijatelnost „AMSTERDAM“ u pacientů v komunitě vyžadujících perorální nutriční doplňky. Na konci intervenčního období pacient vyplní dotazník přijatelnosti a preference, aby zjistil jeho názor na chuť, vůni, texturu a celkovou oblibu nového doplňkového nápoje. Použije se 5bodová hédonická stupnice.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aymes International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY:AMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AYMES AMSTERDAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit