Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AYMES AMSTERDAM:n toleranssi- ja hyväksyttävyysarviointi

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aymes International Limited
Arvioida AMSTERDAM-valmisteen sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida AMSTERDAM-valmisteen sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.

Saadakseen tietoja ACBS:n AMSTERDAM-lähetyksiä tukevia tietoja varten (reseptimääräys yhteisössä NHS:n kustannuksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia.
  • ≥ 18 vuotta.
  • Aiotun kohderyhmän osallistujat (esim. TÄYTYY pisteet ≥ 1), kun ennakoitu ravitsemustukijakso on ≥ 7 päivää.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on lääketieteellisiä tai ruokavalioon liittyviä vasta-aiheita rehun ainesosille.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat vain enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä munuaisten (dialyysihoitoa vaativa) tai maksan vajaatoiminta (esim. hepatiitti.)
  • Osallistujat, joilla on nielemishäiriö, joka vaatii 1, 2, 3 tai 4 sakeutettuja nesteitä.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita.
  • Osallistujat, joiden osalta tutkija on huolissaan potilaan ja/tai hoitajan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AYMES AMSTERDAM
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS), jotka tarvitsevat ravintolisää vähintään 300 kcal/vrk, vaihdetaan vastaavaan AYMES AMSTERDAM -reseptiin yli 7 päivän ajaksi.
Ravintolisä: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa. Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toleranssi AYMES AMSTERDAM -valmistetta nautittaessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida AMSTERDAM-bakteerin maha-suolikanavan sietokykyä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa ravintolisää. Seuranta sisältää mahdollisten GI-valitusten määrän kirjaamisen päivittäiseen päiväkirjaan.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintolisän kulutuksen hyväksyttävyys ja maistuvuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida AMSTERDAM-valmisteen hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää. Interventiojakson lopussa potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden lisäjuoman mausta, tuoksusta, koostumuksesta ja yleisestä mieltymyksestä. Käytetään 5 pisteen hedonista asteikkoa.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aymes International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AY:AMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AYMES AMSTERDAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa