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Evaluación de Tolerancia y Aceptabilidad de AYMES AMSTERDAM

6 de enero de 2021 actualizado por: Aymes International Limited
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'AMSTERDAM' en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'AMSTERDAM' en pacientes que requieren soporte nutricional oral suplementario en comparación con las alternativas actualmente disponibles, midiendo los resultados de los efectos gastrointestinales, el cumplimiento, la preferencia del producto, la conveniencia, etc.

Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para 'AMSTERDAM' (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
        • AYMES International Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos.
  • ≥ 18 años de edad.
  • Los participantes del grupo objetivo previsto (p. Puntuación MUST ≥ 1) con un período previsto de soporte nutricional ≥ 7 días.
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento.
  • Participantes que requerían únicamente alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral.
  • Participantes con insuficiencia renal significativa (que requiere diálisis) o hepática (p. hepatitis.)
  • Participantes con disfagia que requieren niveles 1, 2, 3 o 4 de líquidos espesados.
  • Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales en curso.
  • Participantes respecto de los cuales el investigador tiene inquietudes con respecto a la capacidad o voluntad del paciente y/o cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AYMES AMSTERDAM
Los pacientes que estén tomando un suplemento nutricional oral (ONS), que requieran un suplemento nutricional de al menos 300 kcal/día, serán cambiados a una prescripción equivalente de AYMES 'AMSTERDAM' por un período de > 7 días.
Suplemento dietético: AYMES AMSTERDAM
AYMES AMSTERDAM es un alimento para usos médicos especiales (FSMP) y debe, por tanto, utilizarse bajo supervisión médica. No está diseñado como una única fuente de nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia Gastrointestinal al consumir AYMES AMSTERDAM
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la tolerancia gastrointestinal de 'AMSTERDAM' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales. El monitoreo incluye registrar el número de quejas de GI a través de un diario.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y Palatabilidad del Consumo del Complemento Nutricional: cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la aceptabilidad de 'AMSTERDAM' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales. Al final del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para obtener su opinión sobre el sabor, el olor, la textura y el gusto general de la nueva bebida complementaria. Se utilizará una escala hedónica de 5 puntos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aymes International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AY:AMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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