评估 FZJ-003 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

纳入标准：

1. 书面知情同意书；
2. 与研究者良好沟通，能够按照研究规定完成研究；
3. 未来6个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施；没有捐精卵的计划；
4. 年龄在18岁至50岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者；
5. 男性体重≥50.0kg 或女性体重≥45.0kg； 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 28（包括两者）之间，按体重（公斤）/身高（平方米）计算。

排除标准：

1. 试验前3个月内每天吸烟5支以上；
2. 怀疑对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或有过敏体质（多种药物或食物过敏）的人；
3. 有酗酒史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 啤酒 285 mL，或 25 mL 烈酒，或 100 mL 葡萄酒）；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL，或研究期间计划献血者；
5. 尿毒检阳性或近5年有药物滥用或吸毒史；
6. 不能耐受高脂肪食物（2 个煮鸡蛋、1 片黄油培根吐司、一盒薯条和一杯全脂牛奶）的受试者仅适用于参加餐后测试的受试者；
7. 筛查前14天内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（常规补充维生素除外）；
8. 筛选前28天内服用过任何改变肝药酶活性的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂；
9. 筛选前2周内或筛选至给药期间饮食或运动习惯发生重大变化；
10. 筛查前2周内有过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或剧烈运动，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的活动；
11. 在试验前后30天内接受或计划接受任何疫苗；
12. 在研究首次给药前3个月内参加过临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
13. 有吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道疾病史；
14. 免疫功能低下或免疫缺陷，或长期服用免疫抑制药物；或筛选前 30 天内使用过免疫抑制药物；
15. 患有或曾经患过恶性肿瘤；
16. 活动性肺结核；或有肺结核病史或潜伏性结核病感染史；结核感染T细胞斑点试验阳性；
17. 研究者在 3 个月内确定具有临床意义的任何感染或研究前 7 天内的任何感染；
18. 试验前3个月内患过疱疹或水痘；
19. 筛选前3个月内接受过重大外伤或大手术，或有试行手术计划；
20. 有憩室炎、消化性溃疡或消化道穿孔病史；
21. 临床实验室检查异常并具有临床意义，或其他临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于心脑血管、胃肠、肺、内分泌、肾脏、神经、血液、免疫接种或精神疾病）；
22. 筛选时血清学阳性证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）；或筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性；或梅毒梅毒螺旋体抗体和梅毒快速血浆反应素试验阳性；
23. QTcB间期大于（>）470（男）或480（女）毫秒；
24. 处于哺乳期或血清妊娠试验在筛选或试验期间为阳性的女性受试者；
25. 从筛选阶段到给药的急性疾病或联合治疗；
26. 在使用研究药物前至少 48 小时服用巧克力、任何咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
27. 在使用研究药物前24小时内服用过任何酒精类产品，或不能按试验要求限制饮酒；
28. 其他认为不宜审理的情形。