Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de FZJ-003 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito;
2. Comunicarse bien con el investigador y ser capaz de completar la investigación de acuerdo con las normas de investigación;
3. No tener plan de embarazo en los próximos 6 meses y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas; No hay plan para la donación de esperma u óvulos;
4. Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 50 años (inclusive)；
5. Peso corporal masculino≥50.0kg o peso corporal femenino≥45,0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 a 28 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en m2.

Criterio de exclusión:

1. Alguien que fuma más de 5 piezas por día dentro de los 3 meses anteriores al juicio;
2. Sospechosos de ser alérgicos al fármaco en investigación o a cualquier ingrediente del fármaco en investigación, o personas con alergias (alergias a múltiples fármacos o a alimentos);
3. Tener antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 mL, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida extensa de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o planificación de donantes de sangre durante el estudio;
5. Prueba de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso o consumo de drogas en los últimos 5 años;
6. Los sujetos que no toleraban las comidas ricas en grasas (2 huevos cocidos, 1 rebanada de pan tostado con mantequilla, una caja de papas fritas y un vaso de leche entera) se aplicaron solo a los sujetos que participaron en la prueba posprandial;
7. Tomado cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la prueba, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las hierbas medicinales chinas y los productos para la salud (excepto las vitaminas complementarias regulares);
8. Tomó cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la selección, como los inhibidores o inductores de CYP3A4;
9. Cambios importantes en la dieta o los hábitos de ejercicio dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período desde la selección hasta la administración;
10. Siguió una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, toronja, etc.) o ejercicio extenuante y otras actividades que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc., del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
11. Recibió o planeó recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes y después del ensayo;
12. Participó en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del estudio, o planeó participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio;
13. Tener dificultad para tragar o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción de medicamentos;
14. Con baja función inmunológica o inmunodeficiencia, o uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores; o usó medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días antes de la detección;
15. Tiene o ha tenido tumores malignos;
16. tuberculosis activa; o tiene antecedentes de tuberculosis o infección tuberculosa latente; prueba positiva de mancha de células T para infección de tuberculosis;
17. Cualquier infección que el investigador haya determinado que es clínicamente significativa dentro de los 3 meses o cualquier infección dentro de los 7 días anteriores al estudio;
18. Herpes o varicela dentro de los 3 meses anteriores al juicio;
19. Se sometió a un traumatismo mayor o a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección, o tiene un plan para la cirugía en el ensayo;
20. Tiene antecedentes de diverticulitis, úlcera péptica o perforación del tracto digestivo;
21. Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y tienen importancia clínica, u otros hallazgos clínicos que muestran enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, cerebrovasculares, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, renales, nerviosas, sanguíneas, vacunas o mentales);
22. Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la selección；o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección; o el anticuerpo contra el treponema pálido de la sífilis y la prueba rápida de reagina plasmática de la sífilis son positivos;
23. Intervalo QTcB superior a (>) 470 (hombre) o 480 (mujer) milisegundos;
24. Los sujetos femeninos están en período de lactancia o la prueba de embarazo en suero es positiva durante la selección o durante la prueba;
25. Enfermedad aguda o terapia combinada desde la etapa de detección hasta la administración;
26. Tomar chocolate, cualquier alimento o bebida rico en cafeína o xantina al menos 48 horas antes del uso del fármaco del estudio;
27. Toma cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas previas al uso del fármaco del estudio, o no puede limitar las bebidas alcohólicas según lo requerido en el ensayo;
28. Las demás circunstancias que se estimen no apropiadas para el juicio.