Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики FZJ-003 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие；
2. Хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить исследование в соответствии с правилами исследования；
3. Не планировать беременность в ближайшие 6 месяцев и добровольно принимать эффективные меры контрацепции; Нет плана донорства спермы или яйцеклеток；
4. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
5. Масса тела мужчины≥50,0 кг или масса тела женщины≥45,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 (оба включительно), рассчитывается как вес в кг/рост в м2.

Критерий исключения:

1. Кто-то курит более 5 штук в день в течение 3 месяцев до испытания;
2. Подозревается аллергия на исследуемый препарат или любой ингредиент исследуемого препарата, или люди с аллергией (множественная лекарственная или пищевая аллергия);
3. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = пиво 285 мл, или 25 мл крепких напитков, или 100 мл вина);
4. Донорство крови или обширная кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или планирование доноров крови во время исследования;
5. Положительный результат анализа мочи на наркотики или злоупотребление наркотиками или употребление наркотиков в анамнезе за последние 5 лет;
6. Субъекты с непереносимостью пищи с высоким содержанием жиров (2 вареных яйца, 1 ломтик тоста с беконом с маслом, коробка картофеля фри и стакан цельного молока) применялись только к субъектам, участвовавшим в постпрандиальном тесте;
7. Принимал какие-либо лекарства в течение 14 дней до скрининга, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы и товары для здоровья (кроме обычных дополнительных витаминов);
8. Принимал любые препараты, которые изменяют активность ферментов печени, в течение 28 дней до скрининга, такие как ингибиторы или индукторы CYP3A4;
9. Серьезные изменения в питании или привычках физических упражнений в течение 2 недель до скрининга или в период от скрининга до введения;
10. Принимал специальную диету (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.) или интенсивные физические упражнения и другие виды деятельности, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и т. д. в течение 2 недель до скрининга;
11. Получили или планировали получить какую-либо вакцину в течение 30 дней до и после испытания;
12. Участвовали в клинических испытаниях в течение 3 месяцев до первого введения исследования или планировали участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
13. Проблемы с глотанием или наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание лекарств;
14. При сниженной иммунной функции или иммунодефиците, или длительном приеме иммуносупрессивных препаратов; или применяли иммунодепрессанты в течение 30 дней до скрининга;
15. Имеют или имели злокачественные опухоли;
16. активный туберкулез; или иметь в анамнезе туберкулез или латентную туберкулезную инфекцию; положительная реакция на Т-лимфоциты при туберкулезной инфекции;
17. Любая инфекция, которая была определена исследователем как клинически значимая в течение 3 месяцев, или любая инфекция в течение 7 дней до исследования;
18. Герпес или ветряная оспа в течение 3 месяцев до исследования;
19. Перенес серьезную травму или серьезную операцию за 3 месяца до скрининга или планирует хирургическое вмешательство в ходе исследования;
20. Наличие в анамнезе дивертикулита, пептической язвы или перфорации пищеварительного тракта;
21. Клинические лабораторные тесты являются аномальными и имеют клиническое значение, или другие клинические данные указывают на клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легкие, эндокринные, почечные, нервные заболевания, кровь, иммунизацию или психические заболевания);
22. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге；или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; или антитела к бледной трепонеме сифилиса и экспресс-тест на реагин плазмы сифилиса положительны;
23. интервал QTcB больше (>) 470 (мужчины) или 480 (женщины) миллисекунд;
24. Субъекты женского пола находятся в период лактации или сывороточный тест на беременность положительный во время скрининга или во время теста;
25. Острое заболевание или комбинированная терапия от стадии скрининга до введения;
26. Прием шоколада, любого кофеина или продуктов или напитков, богатых ксантином, по крайней мере за 48 часов до использования исследуемого препарата;
27. Прием любых алкогольных напитков в течение 24 часов до приема исследуемого препарата или невозможность ограничения алкогольных напитков, как того требует исследование;
28. Иные обстоятельства, которые считаются неуместными для судебного разбирательства.