Fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van FZJ-003 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming；
2. Goed communiceren met de onderzoeker en in staat zijn het onderzoek af te ronden conform het onderzoeksreglement；
3. Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; Geen plan voor sperma- of eiceldonatie;
4. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar (inclusief);
5. Mannelijk lichaamsgewicht ≥50,0 kg of vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Iemand die meer dan 5 stuks per dag rookt binnen de 3 maanden voor de proef;
2. Verdacht allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, of mensen met allergieën (multidrugs- of voedselallergieën);
3. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = bier 285 ml, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of uitgebreid bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden voor de screening, of het plannen van bloeddonoren tijdens het onderzoek;
5. Urine drugstest positief of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar;
6. Proefpersonen die intolerant waren voor vetrijke maaltijden (2 gekookte eieren, 1 sneetje toast met beboterd spek, een doos friet en een glas volle melk) werden alleen toegepast op proefpersonen die deelnamen aan de postprandiale test;
7. Binnen 14 dagen vóór de screening een geneesmiddel heeft ingenomen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten (behalve reguliere aanvullende vitamines);
8. Binnen 28 dagen vóór de screening een geneesmiddel heeft ingenomen dat de enzymactiviteit van het levergeneesmiddel verandert, zoals CYP3A4-remmers of -inductoren;
9. Grote veranderingen in eet- of beweeggewoonten binnen 2 weken voor screening of in de periode van screening tot toediening;
10. Een speciaal dieet gevolgd (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichaamsbeweging en andere activiteiten die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enzovoort van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken vóór de screening;
11. Ontvangen of gepland om een ​​vaccin te krijgen binnen 30 dagen voor en na de proef;
12. Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoek, of gepland om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
13. Moeite hebben met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden;
14. Met een lage immuunfunctie of immunodeficiëntie, of langdurig gebruik van immunosuppressiva; of gebruikte immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór de screening;
15. Kwaadaardige tumoren hebben of hebben gehad;
16. Actieve tuberculose; of een voorgeschiedenis van tuberculose of latente tuberculose-infectie hebben; tuberculose-infectie T-celspottest positief;
17. Elke infectie die binnen 3 maanden door de onderzoeker klinisch significant is bevonden of elke infectie binnen 7 dagen vóór het onderzoek;
18. Herpes of waterpokken binnen 3 maanden voor de proef;
19. Heeft een groot trauma of een grote operatie ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft een plan voor een proefoperatie;
20. Heb een voorgeschiedenis van diverticulitis, maagzweer of perforatie van het spijsverteringskanaal;
21. Klinische laboratoriumtests zijn abnormaal en hebben klinische betekenis, of andere klinische bevindingen die klinisch significante ziekten aantonen (inclusief maar niet beperkt tot hart Cerebrovasculaire, gastro-intestinale, longen, endocriene, nier-, zenuwen, bloed, immunisaties of psychische aandoeningen);
22. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening; of test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening; of syfilis treponema pallidum antilichaam en syfilis snelle plasma reagin-test zijn positief;
23. QTcB-interval groter dan (>) 470 (mannelijk) of 480 (vrouwelijk) milliseconden;
24. Vrouwelijke proefpersonen in lactatie- of serumzwangerschapstest zijn positief tijdens screening of tijdens de test;
25. Acute ziekte of combinatietherapie van screening tot toediening;
26. Inname van chocolade, cafeïne of xanthinerijk voedsel of drinken ten minste 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
27. Alcoholische producten gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of alcoholische dranken niet kunnen beperken zoals vereist in de proef;
28. Andere omstandigheden die niet passend worden geacht voor het proces.