- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715529
Vaihe 1 -tutkimus FZJ-003:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostamista ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus FZJ-003:n turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksella korotettu vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin FZJ-003:n, suun kautta otettavan Janus-kinaasi1:n (JAK1) estäjän, toleranssia ja paasto-/aterianjälkeistä farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanhua Ding, MD
- Puhelinnumero: +86-0431-88782705
- Sähköposti: dingyanhua2003@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- LiYuan Zhao
- Puhelinnumero: +86 0431-88782013
- Sähköposti: kjkzhaoliyuan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kommunikoit hyvin tutkijan kanssa ja pystyt suorittamaan tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti;
- Älä suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana ja käytä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä; Ei suunnitelmaa siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta;
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- Miehen paino ≥ 50,0 kg tai naisen ruumiinpaino ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 18-28 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta;
- Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai henkilöt, joilla on allergioita (usean lääkkeen tai ruoka-aineallergiat);
- sinulla on alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
- Verenluovutus tai laaja verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovuttajien suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
- Virtsan huumetesti positiivinen tai sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana;
- Koehenkilöitä, jotka eivät sietäneet rasvaisia aterioita (2 keitettyä kananmunaa, 1 viipale voideltua pekonipaahtoleipää, laatikko perunoita ja lasillinen täysmaitoa), käytettiin vain koehenkilöille, jotka osallistuivat aterianjälkeiseen testiin;
- ottanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja terveystuotteet (paitsi tavanomaiset lisävitamiinit);
- Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksan entsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita;
- Suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta antoon;
- Ollut erityisruokavaliolla (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.) tai rasittava harjoittelu ja muita toimintoja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- saanut tai aikonut saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen koetta ja sen jälkeen;
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
- Heikko immuunitoiminta tai immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö; tai käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Onko sinulla tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Aktiivinen tuberkuloosi; tai sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio; tuberkuloosi-infektio T-solupistetesti positiivinen;
- Mikä tahansa infektio, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Herpes tai vesirokko 3 kuukauden sisällä ennen koetta;
- Kävinyt suuren trauman tai suuren leikkauksen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on leikkaussuunnitelma koevaiheessa;
- sinulla on ollut divertikuliitti, peptinen haava tai ruoansulatuskanavan perforaatio;
- Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen aivoverenkiertoon, maha-suolikanavaan, keuhkoihin, endokriiniseen, munuaisiin, hermot, veri, immunisaatiot tai mielisairaus);
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), joka on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen positiivisella testillä seulonnassa; tai syfilis treponema pallidum -vasta-aine ja kupan nopea plasmareagiinitesti ovat positiivisia;
- QTcB-väli on suurempi kuin (>) 470 (mies) tai 480 (nainen) millisekuntia;
- Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana;
- Akuutti sairaus tai yhdistelmähoito seulontavaiheesta antamiseen;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai ei pysty rajoittamaan alkoholijuomia kokeen edellyttämällä tavalla;
- Muut olosuhteet, joita ei pidetä oikeudenkäynnin kannalta sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat plasebo-oraalisia kapseleita (vastaa FZJ-003:a) annoksen suurennusmuodossa .
|
KOKEELLISTA: FZJ-003
|
Koehenkilöt saavat FZJ-003 oraalisia kapseleita annoksen suurennusmuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumat ja niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Testejä tehdään sen arvioimiseksi, onko tutkimuslääkkeellä mahdollisesti haitallisia vaikutuksia (laboratoriokokeet verestä ja virtsasta elinten toiminnan varalta; EKG-testit).
Myös lääkintähenkilöstö tarkkailee osallistujia huolellisesti elintoimintojen varalta, ja heitä pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan sivuvaikutuksista.
|
jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
JAK-riippuvaisten biomarkkereiden paneelin farmakodynamiikan (PD) parametrit ja todelliset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F0025-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FZJ-003
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAValmis
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen spontaani urtikariaKiina
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Wave Life Sciences Ltd.RekrytointiHuntingtonin tautiKanada, Espanja, Australia, Tanska, Alankomaat, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Italia
-
Prolacta BioscienceValmis
-
Longbio PharmaRekrytointiKausiluonteinen allerginen nuhaKiina
-
StemcentrxLopetettu
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Solid Biosciences Inc.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat