- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715529
Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do FZJ-003 em Voluntários Saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose e efeito alimentar para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética do FZJ-003 em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e com dose escalonada para avaliar a tolerância e a farmacocinética em jejum/pós-prandial do FZJ-003, um inibidor oral da Janus quinase1 (JAK1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanhua Ding, MD
- Número de telefone: +86-0431-88782705
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- LiYuan Zhao
- Número de telefone: +86 0431-88782013
- E-mail: kjkzhaoliyuan@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Comunicar-se bem com o pesquisador e ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos de pesquisa;
- Não planeja engravidar nos próximos 6 meses e toma voluntariamente medidas contraceptivas eficazes; Não há plano para doação de esperma ou óvulos;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive);
- Peso corporal masculino≥50,0kg ou peso corporal feminino≥45,0kg; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 28 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2.
Critério de exclusão:
- Alguém fumando mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
- Suspeito de ser alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer ingrediente do medicamento experimental, ou pessoas com alergias (alergias a vários medicamentos ou alimentos);
- Ter histórico de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
- Doação de sangue ou perda extensa de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento de doadores de sangue durante o estudo;
- Teste de drogas na urina positivo ou história de abuso ou uso de drogas nos últimos 5 anos;
- Indivíduos intolerantes a refeições com alto teor de gordura (2 ovos cozidos, 1 fatia de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de batatas fritas e um copo de leite integral) foram aplicados apenas aos indivíduos que participaram do teste pós-prandial;
- Tomou qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da triagem, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e produtos de saúde (exceto vitaminas suplementares regulares);
- Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da triagem, como inibidores ou indutores do CYP3A4;
- Grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o período da triagem à administração;
- Seguiu uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou exercício extenuante e outras atividades que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas e assim por diante dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Recebeu ou planejou receber qualquer vacina dentro de 30 dias antes e depois do teste;
- Participou de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo ou planejou participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
- Ter dificuldade de deglutição ou qualquer histórico de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos;
- Com baixa função imunológica ou imunodeficiência, ou uso prolongado de drogas imunossupressoras; ou usou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da triagem;
- Têm ou tiveram tumores malignos;
- Tuberculose ativa; ou tem histórico de tuberculose ou infecção latente por tuberculose; infecção por tuberculose teste de manchas de células T positivo;
- Qualquer infecção que tenha sido determinada como clinicamente significativa pelo investigador dentro de 3 meses ou qualquer infecção dentro de 7 dias antes do estudo;
- Herpes ou varicela dentro de 3 meses antes do julgamento;
- Sofreu trauma grave ou cirurgia de grande porte 3 meses antes da triagem, ou tem plano de cirurgia em estudo;
- Tem história de diverticulite, úlcera péptica ou perfuração do trato digestivo;
- Os testes laboratoriais clínicos são anormais e têm significado clínico, ou outros achados clínicos que mostram doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, coração, cerebrovascular, gastrointestinal, pulmonar, endócrino, renal, nervoso, sanguíneo, imunizações ou doença mental);
- Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem; ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem; ou anticorpo para sífilis treponema pallidum e teste rápido de reagina plasmática para sífilis são positivos;
- intervalo QTcB superior a (>) 470 (masculino) ou 480 (feminino) milissegundos;
- Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo durante a triagem ou durante o teste;
- Doença aguda ou terapia combinada desde o estágio de triagem até a administração;
- Tomar chocolate, qualquer cafeína ou comida ou bebida rica em xantina pelo menos 48 horas antes do uso do medicamento do estudo;
- Tomar qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes do uso do medicamento do estudo, ou não pode limitar as bebidas alcoólicas conforme exigido no estudo;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Os indivíduos receberão cápsulas orais de placebo (correspondentes a FZJ-003) em um formato de escalonamento de dose.
|
EXPERIMENTAL: FZJ-003
|
Os indivíduos receberão cápsulas orais FZJ-003 em um formato de escalonamento de dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos e número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 72 horas pós-dose
|
Serão realizados testes para avaliar se o medicamento do estudo tem algum efeito potencialmente adverso (exames laboratoriais de sangue e urina para o funcionamento dos órgãos; teste de ECG).
Além disso, os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe médica quanto aos sinais vitais e solicitados a relatar qualquer efeito colateral experimentado no decorrer do estudo.
|
até 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas pós-dose
|
até 72 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: até 72 horas pós-dose
|
até 72 horas pós-dose
|
Parâmetros farmacodinâmicos (PD) de alteração percentual e real desde a linha de base para um painel de biomarcadores dependentes de JAK
Prazo: até 24 horas pós-dose
|
até 24 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F0025-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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