健康なボランティアにおける FZJ-003 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント;
2. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究規則に従って研究を完了することができる。
3. 次の6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じる;精子・卵子提供の予定なし；
4. -18歳から50歳までの健康な男性および/または女性の被験者（両端を含む）;
5. 男性の体重≧50.0kg または女性の体重≧45.0kg; 体格指数 (BMI) が 18 から 28 (両方を含む) の間で、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。

除外基準:

1. 試用前3ヶ月以内に1日5本以上吸っている者；
2. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの疑いがある、またはアレルギー（多剤アレルギーまたは食物アレルギー）のある人；
3. アルコール乱用の病歴がある (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL)。
4. -スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mL以上の大量の失血、または研究中の献血者の計画;
5. 尿中薬物検査が陽性であるか、過去5年間に薬物乱用または薬物使用の履歴がある;
6. 高脂肪食（ゆで卵2個、バターベーコントースト1切れ、フライドポテト1箱、全乳1杯）に耐えられない被験者は、食後テストに参加した被験者にのみ適用されました。
7. -スクリーニング前の14日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品（通常のサプリメントビタミンを除く）を含む薬を服用しました。
8. -スクリーニング前の28日以内に肝臓の薬物酵素活性を変化させる薬物（CYP3A4阻害剤または誘導剤など）を服用した;
9. スクリーニング前2週間以内またはスクリーニングから投与までの期間中の食事または運動習慣の大きな変化;
10. 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）または激しい運動、およびスクリーニング前2週間以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の活動を行った;
11. -試験の前後30日以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定;
12. -最初の研究の投与前3か月以内に臨床試験に参加した、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定だった;
13. 嚥下困難または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の既往歴がある;
14. 免疫機能の低下または免疫不全、または免疫抑制剤の長期使用;またはスクリーニング前30日以内に免疫抑制剤を使用した;
15. 悪性腫瘍を持っている、または持っていた;
16. 活動性結核;または結核または潜在的な結核感染の病歴がある;結核感染 T細胞スポット検査陽性;
17. -3か月以内に治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された感染症、または研究前の7日以内の感染症;
18. 試験前3ヶ月以内のヘルペスまたは水痘;
19. スクリーニングの3か月前に大外傷または大手術を受けたか、試験的に手術の計画がある;
20. -憩室炎、消化性潰瘍または消化管の穿孔の病歴がある;
21. 臨床検査が異常であり、臨床的意義がある、または臨床的に重要な疾患を示すその他の臨床所見 (心臓、脳血管、胃腸、肺、内分泌、腎臓、神経、血液、予防接種、または精神疾患を含むがこれらに限定されない);
22. -スクリーニングで陽性の血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）;またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性;または梅毒トレポネーマ淡蒼球抗体および梅毒迅速血漿レアギン試験が陽性である;
23. -QTcB間隔が470（男性）または480（女性）ミリ秒より大きい（>）。
24. -女性の被験者は授乳中または血清妊娠検査中です スクリーニング中または検査中に陽性です;
25. スクリーニング段階から投与までの急性疾患または併用療法。
26. 治験薬を使用する少なくとも48時間前に、チョコレート、カフェイン、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を摂取する;
27. -治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を摂取する、または試験で必要なアルコール飲料を制限できない;
28. その他、裁判にふさわしくないと判断される事情。