Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky FZJ-003 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas；
2. Dobře komunikovat s výzkumníkem a být schopen dokončit výzkum v souladu s výzkumnými předpisy；
3. Žádný plán těhotenství v příštích 6 měsících a dobrovolné přijetí účinných antikoncepčních opatření; Žádný plán na darování spermií nebo vajíček；
4. Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně)；
5. Tělesná hmotnost muže ≥ 50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2.

Kritéria vyloučení:

1. Někdo kouří více než 5 kousků denně během 3 měsíců před zkouškou；
2. Podezření na alergii na zkoumané léčivo nebo jakoukoli složku ve zkoušeném léčivu nebo osoby s alergiemi (alergie na více léčiv nebo na potraviny)；
3. Abúzus alkoholu v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína);
4. Darování krve nebo rozsáhlá ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plánování dárců krve během studie;
5. Test na drogy v moči je pozitivní nebo měl v posledních 5 letech v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog;
6. Subjekty, které nesnášely jídla s vysokým obsahem tuku (2 vařená vejce, 1 plátky toastu se slaninou na másle, krabička hranolků a sklenice plnotučného mléka), byly aplikovány pouze subjektům, které se zúčastnily postprandiálního testu;
7. 14 dní před screeningem užil jakýkoli lék, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků a zdravotnických produktů (kromě běžných doplňkových vitamínů);
8. Užil jste jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem, jako jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4;
9. Velké změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích během 2 týdnů před screeningem nebo během období od screeningu do podání;
10. Během 2 týdnů před screeningem přijal speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení a další aktivity, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a tak dále;
11. Obdrželi nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů před a po zkoušce;
12. Účast na klinických studiích během 3 měsíců před prvním podáním studie nebo plánovaná účast na jiných klinických studiích během období studie;
13. Potíže s polykáním nebo jakákoliv anamnéza gastrointestinálních onemocnění, která ovlivňují absorpci léčiva;
14. S nízkou imunitní funkcí nebo imunodeficiencí nebo dlouhodobým užíváním imunosupresivních léků; nebo užívali imunosupresiva během 30 dnů před screeningem;
15. Máte nebo jste měli zhoubné nádory；
16. aktivní tuberkulóza; nebo máte v anamnéze tuberkulózu nebo latentní tuberkulózní infekci; tuberkulózní infekce bodový test T buněk pozitivní;
17. Jakákoli infekce, která byla zkoušejícím stanovena jako klinicky významná během 3 měsíců, nebo jakákoli infekce během 7 dnů před studií;
18. Herpes nebo plané neštovice do 3 měsíců před zkouškou;
19. prodělali velké trauma nebo velký chirurgický zákrok 3 měsíce před screeningem nebo plánovali operaci ve zkušebním období;
20. Máte v anamnéze divertikulitidu, peptický vřed nebo perforaci trávicího traktu；
21. Klinické laboratorní testy jsou abnormální a mají klinický význam, nebo jiné klinické nálezy ukazující klinicky významná onemocnění (včetně, ale bez omezení na srdce, cerebrovaskulární, gastrointestinální, plicní, endokrinní, ledvinové, nervové, krevní, imunizační nebo duševní onemocnění);
22. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu；nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; nebo syphilis treponema pallidum protilátka a syfilis rychlý plasma reagin test jsou pozitivní;
23. interval QTcB větší než (>) 470 (muž) nebo 480 (žena) milisekund;
24. Ženy jsou v laktaci nebo jsou sérové ​​těhotenské testy pozitivní během screeningu nebo během testu;
25. Akutní onemocnění nebo kombinovaná terapie od stádia screeningu až po podání;
26. Užívání čokolády, jakéhokoli kofeinu nebo jídla nebo pití bohatého na xanthin alespoň 48 hodin před užitím studovaného léku;
27. Užívání jakýchkoli alkoholických produktů do 24 hodin před užitím studovaného léku nebo nemůže omezit alkoholické nápoje, jak je požadováno ve zkoušce;
28. Jiné okolnosti, které nejsou považovány za vhodné pro soudní řízení.