건강한 지원자에서 FZJ-003의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서；
2. 연구자와 원활한 의사소통을 하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 향후 6개월 동안 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 경우 정자 또는 난자 기증 계획 없음；
4. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함);
5. 남성 체중≥50.0kg 또는 여성 체중≥45.0kg; 18~28(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI), 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.

제외 기준:

1. 재판 전 3개월 이내에 1일 5개 이상의 흡연자;
2. 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 성분에 대해 알레르기가 의심되거나 알레르기가 있는 자(다제 또는 식품 알레르기);
3. 알코올 남용 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL)
4. 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400 mL의 광범위한 혈액 손실, 또는 연구 동안 헌혈 계획;
5. 소변 약물 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 경우
6. 고지방 식사(삶은 계란 2개, 버터 바른 베이컨 토스트 1조각, 감자튀김 한 상자, 전유 1잔)를 견디지 ​​못하는 피험자는 식후 검사에 참여한 피험자에게만 적용했습니다.
7. 선별검사 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강제품(일반 비타민 보조제 제외)을 포함하여 복용한 모든 약물;
8. CYP3A4 억제제 또는 유도제와 같이 스크리닝 전 28일 이내에 간 약물 효소 활성을 변화시키는 모든 약물을 복용했습니다.
9. 스크리닝 전 2주 이내 또는 스크리닝부터 투여까지의 기간 동안 식이 또는 운동 습관의 주요 변화;
10. 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함) 또는 격렬한 운동, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 활동을 한 자;
11. 임상시험 전후 30일 이내에 백신을 받았거나 받을 예정인 자
12. 연구의 최초 투여 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
13. 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
14. 면역 기능이 낮거나 면역 결핍이 있거나 면역 억제제를 장기간 사용하는 경우; 스크리닝 전 30일 이내에 면역억제제를 사용했거나;
15. 악성 종양이 있거나 있었던 적이 있는 자;
16. 활동성 결핵; 또는 결핵 또는 잠복 결핵 감염의 병력이 있습니다. 결핵 감염 T 세포 스팟 테스트 양성;
17. 조사자에 의해 3개월 이내에 임상적으로 유의하다고 결정된 모든 감염 또는 연구 전 7일 이내에 발생한 모든 감염;
18. 시험 전 3개월 이내의 헤르페스 또는 수두;
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 외상 또는 큰 수술을 받았거나 시험에서 수술 계획이 있는 자;
20. 게실염, 소화성 궤양 또는 소화관 천공의 병력이 있는 자;
21. 임상 실험실 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있거나 임상적으로 중요한 질병(심장 뇌혈관, 위장, 폐, 내분비, 신장, 신경, 혈액, 면역 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 기타 임상 소견
22. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C); 또는 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 테스트; 또는 매독 트레포네마 팔리듐 항체 및 매독 신속 혈장 리진 검사가 양성이거나;
23. 470(남성) 또는 480(여성) 밀리초보다 큰(>) QTcB 간격;
24. 여성 피험자가 수유 중이거나 혈청 임신 검사가 스크리닝 또는 테스트 중에 양성임;
25. 급성질환 또는 병용요법의 선별단계부터 투여까지
26. 연구 약물을 사용하기 최소 48시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식을 섭취하거나 음료를 마십니다.
27. 연구 약물을 사용하기 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용하거나 시험에서 요구하는 대로 알코올 음료를 제한할 수 없습니다.
28. 기타 재판에 적합하지 않다고 인정되는 경우