Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FZJ-003 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung；
2. Gut mit dem Forscher kommunizieren und die Forschung in Übereinstimmung mit der Forschungsordnung abschließen können;
3. Keine geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen; Kein Plan für Samen- oder Eizellspende;
4. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)；
5. Männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.

Ausschlusskriterien:

1. Jemand, der in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Stück pro Tag raucht;
2. Verdacht auf Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder Personen mit Allergien (Multi-Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien)；
3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder umfangreicher Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Planung von Blutspenden während der Studie;
5. Positiver Urin-Drogentest oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren;
6. Personen, die fettreiche Mahlzeiten nicht vertragen (2 gekochte Eier, 1 Scheibe Butterschinken-Toast, eine Schachtel Pommes Frites und ein Glas Vollmilch) wurden nur Personen verabreicht, die am postprandialen Test teilnahmen;
7. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ein beliebiges Medikament eingenommen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte (mit Ausnahme regelmäßiger ergänzender Vitamine);
8. innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ein Medikament eingenommen haben, das die Leberenzymaktivität verändert, wie z. B. CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren;
9. Größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während des Zeitraums vom Screening bis zur Verabreichung;
10. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung und andere Aktivitäten eingenommen, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. beeinflussen;
11. innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Studie einen Impfstoff erhalten oder geplant zu erhalten;
12. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
13. Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
14. Bei schwacher Immunfunktion oder Immunschwäche oder Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln; oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screeing immunsuppressive Medikamente eingenommen haben;
15. bösartige Tumoren haben oder hatten;
16. Aktive Tuberkulose; oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder einer latenten Tuberkuloseinfektion haben; Tuberkulose-Infektion T-Zell-Spot-Test positiv;
17. Jede Infektion, die vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie als klinisch signifikant eingestuft wurde;
18. Herpes oder Windpocken innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch;
19. In den 3 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine größere Operation erlitten oder eine Operation in der Studie geplant haben;
20. Haben Sie eine Vorgeschichte von Divertikulitis, Magengeschwür oder Perforation des Verdauungstrakts;
21. Klinische Labortests sind anormal und haben klinische Bedeutung oder andere klinische Befunde, die klinisch signifikante Krankheiten zeigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, zerebrovaskuläre, gastrointestinale, Lungen-, endokrine, Nieren-, Nerven-, Blut-, Impf- oder Geisteskrankheiten);
22. Aktive virale Hepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening gezeigt；oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; oder Syphilis-Treponema-pallidum-Antikörper und Syphilis-Schnellplasma-Reagintest sind positiv;
23. QTcB-Intervall größer als (>) 470 (männlich) oder 480 (weiblich) Millisekunden;
24. Weibliche Probanden stillen oder der Serumschwangerschaftstest ist während des Screenings oder während des Tests positiv;
25. Akute Erkrankung oder Kombinationstherapie vom Screening bis zur Verabreichung;
26. Einnahme von Schokolade, Koffein oder Xanthin-reichen Speisen oder Getränken mindestens 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
27. Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments oder alkoholische Getränke nicht wie in der Studie erforderlich einschränken können;
28. Andere Umstände, die für den Prozess als nicht angemessen erachtet werden.