Fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för FZJ-003 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke;
2. Kommunicera väl med forskaren och kunna genomföra forskningen i enlighet med forskningsbestämmelserna;
3. Ingen plan för graviditet under de kommande 6 månaderna och frivilligt vidta effektiva preventivmedel; Ingen plan för sperma- eller äggdonation;
4. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år (inklusive));
5. Manlig kroppsvikt ≥50,0 kg eller kvinnlig kroppsvikt ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) mellan 18 till 28 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.

Exklusions kriterier:

1. Någon som röker mer än 5 stycken per dag inom 3 månader före rättegången;
2. Misstänks vara allergisk mot prövningsläkemedlet eller någon ingrediens i prövningsläkemedlet, eller personer med allergier (multidrog eller födoämnesallergier)；
3. Har en historia av alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enheter = öl 285 ml, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin);
4. Blodgivning eller omfattande blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller planering av blodgivare under studien;
5. Urin drogtest positivt eller har en historia av drogmissbruk eller droganvändning under de senaste 5 åren;
6. Försökspersoner som var intoleranta mot måltider med hög fetthalt (2 kokta ägg, 1 skiva smörad bacontoast, en låda pommes frites och ett glas helmjölk) applicerades endast på försökspersoner som deltog i det postprandiala testet;
7. Tog något läkemedel inom 14 dagar före screening, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och hälsoprodukter (förutom vanliga kompletterande vitaminer);
8. Tog något läkemedel som ändrar enzymaktiviteten inom 28 dagar före screening, såsom CYP3A4-hämmare eller inducerare;
9. Stora förändringar i kost- eller träningsvanor inom 2 veckor före screening eller under perioden från screening till administrering;
10. Tog en speciell diet (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller ansträngande träning och andra aktiviteter som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och så vidare inom 2 veckor före screening;
11. Mottagit eller planerat att få något vaccin inom 30 dagar före och efter prövningen;
12. Deltog i kliniska prövningar inom 3 månader före den första administreringen av studien, eller planerade att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
13. Har svårt att svälja eller någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
14. Med låg immunfunktion eller immunbrist, eller långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel; eller använde immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före screeing;
15. Har eller har haft maligna tumörer;
16. Aktiv tuberkulos; eller har en historia av tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion; tuberkulosinfektion T-cellfläcktest positivt;
17. Varje infektion som har fastställts vara kliniskt signifikant av utredaren inom 3 månader eller någon infektion inom 7 dagar före studien;
18. Herpes eller varicella inom 3 månader före försöket;
19. Genomgick ett stort trauma eller en större operation inom 3 månader före screening, eller har en plan för operation i försök;
20. Har en historia av divertikulit, magsår eller perforering av matsmältningskanalen;
21. Kliniska laboratorietester är onormala och har klinisk betydelse, eller andra kliniska fynd som visar kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till hjärtat Cerebrovaskulär, gastrointestinal, lungor, endokrina, njurar, nerver, blod, immuniseringar eller mentala sjukdomar);
22. Aktiv viral hepatit (B eller C) som påvisats genom positiv serologi vid screening eller test positivt för humant immunbristvirus (HIV) vid screening; eller syfilis treponema pallidum antikropp och syfilis snabba plasmareagintest är positiva;
23. QTcB-intervall större än (>) 470 (man) eller 480 (hona) millisekunder;
24. Kvinnliga försökspersoner är i laktations- eller serumgraviditetstest är positiva under screening eller under testet;
25. Akut sjukdom eller kombinationsbehandling från screeningstadiet till administrering;
26. Att ta choklad, koffein eller xantinrik mat eller dryck minst 48 timmar före användningen av studieläkemedlet;
27. Att ta alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före användningen av studieläkemedlet, eller inte begränsa alkoholdrycker som krävs i försöket;
28. Övriga omständigheter som inte bedöms lämpliga för rättegången.