1. fázisú vizsgálat az FZJ-003 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés；
2. Jól kommunikáljon a kutatóval, és tudja a kutatást a kutatási előírásoknak megfelelően befejezni；
3. Nem tervez terhességet a következő 6 hónapban, és önként alkalmaz hatékony fogamzásgátló intézkedéseket; Nincs terv sperma vagy petesejt adományozására；
4. 18 és 50 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (beleértve)；
5. Férfi testtömeg ≥50,0 kg vagy női testtömeg ≥45,0 kg; Testtömeg-index (BMI) 18 és 28 között (mindkettőt beleértve), súly kg-ban / magasság m2-ben számítva.

Kizárási kritériumok:

1. Valaki, aki a tárgyalás előtti 3 hónapon belül napi 5-nél többet dohányzik；
2. Feltehetően allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás személyek (több gyógyszerre vagy ételallergiára)；
3. Ha kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
4. Véradás vagy kiterjedt vérveszteség ≥400 ml 3 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy véradók tervezése a vizsgálat során;
5. A vizelet kábítószer-tesztje pozitív, vagy az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat volt a kórtörténetében;
6. A magas zsírtartalmú ételeket (2 főtt tojás, 1 szelet vajas szalonna pirítós, egy doboz krumpli és egy pohár teljes tej) nem toleráló alanyokat csak az étkezés utáni tesztben részt vevő alanyoknál alkalmaztuk;
7. a szűrés előtt 14 napon belül bármilyen gyógyszert bevett, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kínai gyógynövényeket és az egészségügyi termékeket (kivéve a rendszeres kiegészítő vitaminokat);
8. Szűrt minden olyan gyógyszert, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását a szűrés előtti 28 napon belül, például CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat;
9. Jelentős változások az étrendben vagy a testmozgási szokásokban a szűrést megelőző 2 héten belül vagy a szűréstől a beadásig tartó időszakban;
10. A szűrés előtt 2 héten belül speciális diétát (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.) vagy megerőltető testmozgást és egyéb olyan tevékenységeket végzett, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását és így tovább;
11. Bármilyen vakcinát kapott vagy azt tervezte, hogy a vizsgálat előtt és után 30 napon belül megkapja;
12. A vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül részt vett klinikai vizsgálatokban, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervez;
13. Nyelési nehézség vagy bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
14. Alacsony immunfunkcióval vagy immunhiányos állapottal, vagy immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazásával; vagy immunszuppresszív gyógyszereket használt a súrolás előtti 30 napon belül;
15. Rosszindulatú daganatai vannak vagy voltak;
16. Aktív tuberkulózis; vagy ha kórtörténetében tuberkulózis vagy látens tuberkulózis fertőzés szerepel; tuberkulózis fertőzés T-sejtfolt teszt pozitív;
17. Minden olyan fertőzés, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely fertőzés a vizsgálat előtti 7 napon belül;
18. herpesz vagy varicella a vizsgálat előtt 3 hónapon belül;
19. A szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos traumán vagy műtéten esett át, vagy műtétet terveznek kísérleti időszakban;
20. Ha a kórelőzményében divertikulitisz, peptikus fekély vagy az emésztőrendszer perforációja szerepel;
21. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok abnormálisak és klinikai jelentőséggel bírnak, vagy egyéb klinikai leletek, amelyek klinikailag jelentős betegségeket mutatnak (beleértve, de nem kizárólagosan a szív-agy-érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin-, vese-, ideg-, vér-, immunizációs vagy mentális betegségeket);
22. Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt a szűréskor pozitív szerológiai vizsgálat igazolta, vagy a szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztje pozitív; vagy szifilisz treponema pallidum antitest és szifilisz rapid plazma reagin teszt pozitív;
23. QTcB intervallum nagyobb, mint (>) 470 (férfi) vagy 480 (nő) ezredmásodperc;
24. A női alanyok szoptatás alatt állnak, vagy a szérum terhességi teszt pozitív a szűrés vagy a teszt során;
25. Akut betegség vagy kombinált terápia a szűréstől a beadásig;
26. csokoládé, bármilyen koffein vagy xantinban gazdag étel vagy ital fogyasztása legalább 48 órával a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt;
27. Bármilyen alkoholtartalmú termék fogyasztása a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 24 órán belül, vagy nem korlátozhatja az alkoholtartalmú italok fogyasztását a kísérletben előírtak szerint;
28. Egyéb körülmények, amelyeket nem ítélnek megfelelőnek a tárgyaláshoz.