小儿偏头痛的身心平衡
2026年6月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究使用析因研究设计来评估护士使用不同剂量的 3 种治疗成分进行的身心干预，以确定减少头痛天数的优化治疗。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在美国，超过 600 万儿童和青少年患有偏头痛，它是 5 种最普遍的儿童疾病之一。 身心方法可以极大地帮助这些年轻人，但获得这种治疗对家庭来说是一个挑战。 我们的身心研究将测试由医疗保健专业人员（即护士）提供的身心干预包，向 10 至 17 岁患有偏头痛的青少年介绍应对技巧。
使用析因设计和多阶段优化策略“MOST”，在本研究中我们能够评估不同剂量的 3 种治疗成分 (1. 身心技能介绍会的持续时间； 2.家庭练习支持强度； 3.在一个项目中坚持提示电话）。 将进行筛选实验以确定每种治疗成分的剂量，以便将来在实用或 SMART 试验中评估优化的干预包。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LeighAnn Chamberlin, MEd
- 电话号码：513-636-9739
- 邮箱：leighann.chamberlin@cchmc.org
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 主动，不招人
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Leigh Ann Chamberlin
- 电话号码：5136369737
- 邮箱：LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：有或没有先兆的偏头痛或符合国际头痛疾病分类（ICHD）标准的慢性偏头痛
- 频率：基于 28 天的前瞻性头痛日记的头痛频率必须≥ 4 且≤ 28。
- PedMIDAS：PedMIDAS 残疾评分 > 4，表明日常活动至少有轻度中断，< 140，表明可能需要更全面的多组分治疗的极端残疾
- 在整个 12 周的研究期间，当时或随机使用以下一种或多种处方保健品和/或预防性抗偏头痛药物，或服用以下一种或多种稳定剂量 [维生素 B2（核黄素）， Co-Q 10（辅酶 Q10）、镁（Mg）、维生素 D2 或 D3（钙化醇/胆钙化醇）、Depakote（双丙戊酸盐）、Inderal（丙萘醇）、Elavil（（阿米替林）、Topamax（托吡酯）、Periactin（赛庚啶）]
- 语言：英语，能用英语完成访谈和问卷调查
排除标准：
- 持续性偏头痛定义为连续 28 天持续头痛
- 必须同意不服用非特异性急性药物，例如非甾体抗炎药（例如布洛芬），每周服用超过 3 次，或偏头痛特异性急性药物，例如曲坦类药物，每月服用超过 6 次（以防止药物过度使用性头痛）
- PedMIDAS 残疾评分 > 140，表明可能需要更全面的多组分治疗的极端残疾
- 怀孕或性活跃且未使用医学上可接受的避孕方式（屏障或激素方法）的青少年
- 存在严重的精神疾病、酒精或药物依赖，或有记录的发育迟缓或障碍（例如，自闭症、脑瘫或精神发育迟滞）或其他情况，研究者认为这些情况会干扰遵守研究要求或安全参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 分钟课程，家庭练习电子健康，电话
该干预组包括持续 40 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭实践部分将利用偏头痛特定的交互式门户网站，即偏头痛电子健康门户网站。
该手臂还将在介绍性课程后 4 周接到跟进电话，以促进坚持家庭练习。
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40 分钟的课程将包括 20 分钟课程中包含的所有内容，但将包括对每项身心技能的更多解释，然后是与护士一起对每项技能进行体内练习。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
将向参与者提供访问偏头痛特定交互式门户网站 Migraine e-Health 的信息，并向其提供指导。
这个基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的身心技能。
使用 Migraine -e-Health 应用程序进行高剂量可利用教授参与者的身心技能，同时由于在移动设备上的实施而增加了可访问性。
电话会在面对面的身心介绍课程后约 4 周进行，持续约 5-10 分钟。
电话将用于促进坚持家庭练习并回答与技能使用/家庭练习完成相关的问题。
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实验性的：40 分钟课程，在家练习电子健康，没有电话
该干预组包括持续 40 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭实践部分将利用偏头痛特定的交互式门户网站，即偏头痛电子健康门户网站。
这只手臂在介绍性课程后 4 周不会接到后续电话，以促进坚持家庭练习。
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40 分钟的课程将包括 20 分钟课程中包含的所有内容，但将包括对每项身心技能的更多解释，然后是与护士一起对每项技能进行体内练习。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
将向参与者提供访问偏头痛特定交互式门户网站 Migraine e-Health 的信息，并向其提供指导。
这个基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的身心技能。
使用 Migraine -e-Health 应用程序进行高剂量可利用教授参与者的身心技能，同时由于在移动设备上的实施而增加了可访问性。
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实验性的：40 分钟课程，家庭练习讲义，电话
该干预组包括持续 40 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭练习部分将使用一份讲义，其中包含对身心技能的解释和家庭练习计划。
该手臂还将在介绍性课程后 4 周接到跟进电话，以促进坚持家庭练习。
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40 分钟的课程将包括 20 分钟课程中包含的所有内容，但将包括对每项身心技能的更多解释，然后是与护士一起对每项技能进行体内练习。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
电话会在面对面的身心介绍课程后约 4 周进行，持续约 5-10 分钟。
电话将用于促进坚持家庭练习并回答与技能使用/家庭练习完成相关的问题。
参与者将获得一份与引入的身心技能相关的市售免费应用程序的讲义。
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实验性的：40 分钟课程，家庭练习讲义，没有电话
该干预组包括持续 40 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭练习部分将使用一份讲义，其中包含对身心技能的解释和家庭练习计划。
这只手臂在介绍性课程后 4 周不会接到后续电话，以促进坚持家庭练习。
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40 分钟的课程将包括 20 分钟课程中包含的所有内容，但将包括对每项身心技能的更多解释，然后是与护士一起对每项技能进行体内练习。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
参与者将获得一份与引入的身心技能相关的市售免费应用程序的讲义。
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实验性的：20 分钟课程，家庭练习电子健康，电话
该干预组包括持续时间为 20 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭实践部分将利用偏头痛特定的交互式门户网站，即偏头痛电子健康门户网站。
该手臂还将在介绍性课程后 4 周接到跟进电话，以促进坚持家庭练习。
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将向参与者提供访问偏头痛特定交互式门户网站 Migraine e-Health 的信息，并向其提供指导。
这个基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的身心技能。
使用 Migraine -e-Health 应用程序进行高剂量可利用教授参与者的身心技能，同时由于在移动设备上的实施而增加了可访问性。
电话会在面对面的身心介绍课程后约 4 周进行，持续约 5-10 分钟。
电话将用于促进坚持家庭练习并回答与技能使用/家庭练习完成相关的问题。
对于随机分配到 20 分钟课程的参与者，内容将包括疼痛教育，然后是对每项身心技能的简要解释、体内横膈膜呼吸练习和生物反馈卡使用演示。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
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实验性的：20 分钟会议，家庭练习电子健康，没有电话
该干预组包括持续时间为 20 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭实践部分将利用偏头痛特定的交互式门户网站，即偏头痛电子健康门户网站。
这只手臂在介绍性课程后 4 周不会接到后续电话，以促进坚持家庭练习。
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将向参与者提供访问偏头痛特定交互式门户网站 Migraine e-Health 的信息，并向其提供指导。
这个基于网络的工具积极指导参与者练习基于证据的身心技能。
使用 Migraine -e-Health 应用程序进行高剂量可利用教授参与者的身心技能，同时由于在移动设备上的实施而增加了可访问性。
对于随机分配到 20 分钟课程的参与者，内容将包括疼痛教育，然后是对每项身心技能的简要解释、体内横膈膜呼吸练习和生物反馈卡使用演示。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
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实验性的：20 分钟课程，家庭练习讲义，电话
该干预组包括持续时间为 20 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭练习部分将使用一份讲义，其中包含对身心技能的解释和家庭练习计划。
该手臂还将在介绍性课程后 4 周接到跟进电话，以促进坚持家庭练习。
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电话会在面对面的身心介绍课程后约 4 周进行，持续约 5-10 分钟。
电话将用于促进坚持家庭练习并回答与技能使用/家庭练习完成相关的问题。
参与者将获得一份与引入的身心技能相关的市售免费应用程序的讲义。
对于随机分配到 20 分钟课程的参与者，内容将包括疼痛教育，然后是对每项身心技能的简要解释、体内横膈膜呼吸练习和生物反馈卡使用演示。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
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实验性的：20 分钟的课程，家庭练习讲义，没有电话
该干预组包括持续时间为 20 分钟的身心技能介绍课程。
头痛管理的日常家庭练习部分将使用一份讲义，其中包含对身心技能的解释和家庭练习计划。
这只手臂在介绍性课程后 4 周不会接到后续电话，以促进坚持家庭练习。
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参与者将获得一份与引入的身心技能相关的市售免费应用程序的讲义。
对于随机分配到 20 分钟课程的参与者，内容将包括疼痛教育，然后是对每项身心技能的简要解释、体内横膈膜呼吸练习和生物反馈卡使用演示。
会议还将包括审查每个小组的家庭练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数的变化
大体时间：治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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该结果测量检查每 28 天期间头痛天数的绝对比率在治疗组之间是否随时间不同。
这将根据从随机分组前 28 天到终点访视前最后 28 天的实际头痛天数进行纵向评估。
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治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PedMIDAS 上绝对头痛残疾评分的变化
大体时间：治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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PedMIDAS 量表评估头痛对学校、家庭、游戏和社交活动的影响，由六个项目组成，涉及过去 90 天内各种活动的缺席天数。
问题由青少年在与父母协商后回答，并由研究人员审查。
PedMIDAS 量表在基线（涵盖入组前三个月）和终点访视（涵盖入组三个月）时进行管理。
本研究使用 PedMIDAS 总分（项目 1-6 的总和）。
分数范围为 0-240； 0-10分表示无残疾，11-30分表示轻度残疾，31-50分表示中度残疾，50分以上表示日常活动严重残疾。
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治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话时间组件的可行性和遵守情况
大体时间：治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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阈值将用作评估分配的干预措施是否可行以及参与者是否可以坚持该干预措施的指南。
对于会话时间部分，合理可行性/依从性的阈值指定为：护士对引入剂量时间的保真度（20 分钟对 40 分钟），保真度测量为交互的比例，其中记录的时间在预期持续时间的 5 分钟内（即, 20 分钟剂量为 15 至 25 分钟，40 分钟剂量为 35 至 45 分钟，根据会话时护士报告测量）。
可接受的阈值将是给定时间窗口内至少 80% 的保真度。
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治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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家庭实践部分的可行性和依从性
大体时间：治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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阈值将用作评估分配的干预措施是否可行以及参与者是否可以坚持该干预措施的指南。
对于家庭练习部分，合理可行性/遵守的阈值指定为：电子健康与讲义 - 阈值 > 平均完成练习日的 33% 将被定义为对这两种情况的充分遵守。
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治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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电话组件的可行性和依从性
大体时间：治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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阈值将用作评估分配的干预措施是否可行以及参与者是否可以坚持该干预措施的指南。
对于电话组件，合理可行性/坚持的阈值指定为：完成的电话呼叫的 50% 将被视为可行/坚持进行电话跟进。
没有为没有接到电话跟进的参与者设置门槛。
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治疗后的基线（随机分组后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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