Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Balance for pædiatrisk migræne

7. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne undersøgelse bruger et faktorielt forskningsdesign til at evaluere en sygeplejerske leveret sind-kropsintervention ved hjælp af forskellige doser af 3 behandlingskomponenter for at bestemme den optimerede behandling til reduktion af hovedpinedag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA lider over 6 millioner børn og unge af migrænehovedpine, og det er 1 af de 5 mest udbredte barndomsforstyrrelser. Sind- og kropstilgange kan hjælpe disse unge betydeligt, men at få adgang til denne type behandling er en udfordring for familier. Vores sind- og kropsundersøgelse vil teste en interventionspakke for sind og krop leveret af sundhedspersonale (dvs. sygeplejersker), der introducerer mestringsevner til unge i alderen 10 til 17, der har migræne.

Ved at bruge et faktorielt design og flerfaseoptimeringsstrategien "MOST", er vi i denne undersøgelse i stand til at evaluere forskellige doser af 3 behandlingskomponenter (1. Varighed af introduktionssession til sind og kropsfærdigheder; 2. Hjemmetræningsstøtteintensitet; og 3. Overholdelsesprompt telefonopkald) i ét projekt. Et screeningseksperiment vil blive udført for at bestemme dosis af hver behandlingskomponent til fremtidig evaluering af den optimerede interventionspakke i et pragmatisk eller SMART forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Marcy Yonker, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Migræne med eller uden aura eller kronisk migræne, der opfylder kriterierne for International Classification of Headache Disorders (ICHD)
  • Hyppighed: Hovedpinefrekvens baseret på prospektiv hovedpinedagbog over 28 dage skal være ≥ 4 og ≤ 28.
  • PedMIDAS: PedMIDAS handicapscore > 4, hvilket indikerer mindst mild forstyrrelse i daglige aktiviteter og < 140, hvilket indikerer ekstremt handicap, der kan kræve mere omfattende, multi-komponent terapi
  • Brug af et eller flere af følgende ordinerede nutraceutiske midler og/eller forebyggende anti-migrænemedicin på tidspunktet eller randomisering eller være på en stabil dosis af en eller flere af følgende i løbet af de 12 uger af undersøgelsen [Vitamin B2 (Riboflavin), Co-Q 10 (Coenzym Q10), Magnesium (Mg), Vitamin D2 eller D3 (Erocalciferol/Cholecalciferol), Depakote (Divalproat), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripylin), Topamax (Topiramat), Periactin (Cyproheptadin)]
  • Sprog: Engelsktalende, i stand til at udfylde interviews og spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig migræne defineret som vedholdende hovedpine i en periode på 28 dage
  • Skal acceptere ikke at tage uspecifik akut medicin, såsom NSAIDS (f.eks. ibuprofen), mere end 3 gange om ugen eller migrænespecifik akut medicin, såsom triptaner, mere end 6 gange om måneden (for at forhindre overforbrug af medicin hovedpine)
  • PedMIDAS handicapscore > 140, hvilket indikerer ekstremt handicap, der kan kræve mere omfattende multi-komponent terapi
  • Unge, der er gravide, eller de, der er seksuelt aktive og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention (barriere- eller hormonelle metoder)
  • Tilstedeværende alvorlig psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering) eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 minutters session, hjemmetræning e-sundhed, telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 40 minutter. Den daglige hjemmepraksiskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-sundhedsportal. Denne arm vil også modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: 40 minutters session
Den 40 minutters session vil omfatte alt indholdet i den 20 minutters session, men vil omfatte en større forklaring af hver af sind- og kropsfærdigheder, efterfulgt af in vivo-øvelse af hver færdighed med sygeplejersken. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Adfærdsmæssigt: hjemmepraktik e-sundhed
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og instrueret om adgang til en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-Health. Dette webbaserede værktøj guider aktivt deltagerne i at praktisere evidensbaserede sind- og kropsfærdigheder. Brug af Migræne -e-Health-applikationen til den høje dosis udnytter at lære deltagerne sind og kropsfærdigheder, mens den øger tilgængeligheden på grund af implementering på mobile enheder.
Adfærdsmæssigt: telefon opkald
Dosis af telefonopkald vil finde sted omkring 4 uger efter ansigt-til-ansigt introduktion af sind og krop og vil vare cirka 5-10 minutter. Telefonopkaldet vil blive brugt til at fremme overholdelse af hjemmepraksis og besvare spørgsmål relateret til brug af færdigheder/afslutning af hjemmeøvelser.
Eksperimentel: 40 minutters session, hjemmetræning e-sundhed, ingen telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 40 minutter. Den daglige hjemmepraksiskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-sundhedsportal. Denne arm vil ikke modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: 40 minutters session
Den 40 minutters session vil omfatte alt indholdet i den 20 minutters session, men vil omfatte en større forklaring af hver af sind- og kropsfærdigheder, efterfulgt af in vivo-øvelse af hver færdighed med sygeplejersken. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Adfærdsmæssigt: hjemmepraktik e-sundhed
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og instrueret om adgang til en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-Health. Dette webbaserede værktøj guider aktivt deltagerne i at praktisere evidensbaserede sind- og kropsfærdigheder. Brug af Migræne -e-Health-applikationen til den høje dosis udnytter at lære deltagerne sind og kropsfærdigheder, mens den øger tilgængeligheden på grund af implementering på mobile enheder.
Eksperimentel: 40 minutters session, uddeling af hjemmetræning, telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 40 minutter. Den daglige hjemmeøvelseskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge et uddelingsark med forklaringer af kropslige egenskaber og en hjemmepraksisplan. Denne arm vil også modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: 40 minutters session
Den 40 minutters session vil omfatte alt indholdet i den 20 minutters session, men vil omfatte en større forklaring af hver af sind- og kropsfærdigheder, efterfulgt af in vivo-øvelse af hver færdighed med sygeplejersken. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Adfærdsmæssigt: telefon opkald
Dosis af telefonopkald vil finde sted omkring 4 uger efter ansigt-til-ansigt introduktion af sind og krop og vil vare cirka 5-10 minutter. Telefonopkaldet vil blive brugt til at fremme overholdelse af hjemmepraksis og besvare spørgsmål relateret til brug af færdigheder/afslutning af hjemmeøvelser.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræningsuddeling
Deltagerne vil modtage en uddeling af kommercielt tilgængelige gratis apps, der er relevante for de introducerede kropslige færdigheder.
Eksperimentel: 40 minutters session, uddeling af hjemmetræning, ingen telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 40 minutter. Den daglige hjemmeøvelseskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge et uddelingsark med forklaringer af kropslige egenskaber og en hjemmepraksisplan. Denne arm vil ikke modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: 40 minutters session
Den 40 minutters session vil omfatte alt indholdet i den 20 minutters session, men vil omfatte en større forklaring af hver af sind- og kropsfærdigheder, efterfulgt af in vivo-øvelse af hver færdighed med sygeplejersken. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræningsuddeling
Deltagerne vil modtage en uddeling af kommercielt tilgængelige gratis apps, der er relevante for de introducerede kropslige færdigheder.
Eksperimentel: 20 minutters session, hjemmetræning e-sundhed, telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 20 minutter. Den daglige hjemmepraksiskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-sundhedsportal. Denne arm vil også modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: hjemmepraktik e-sundhed
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og instrueret om adgang til en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-Health. Dette webbaserede værktøj guider aktivt deltagerne i at praktisere evidensbaserede sind- og kropsfærdigheder. Brug af Migræne -e-Health-applikationen til den høje dosis udnytter at lære deltagerne sind og kropsfærdigheder, mens den øger tilgængeligheden på grund af implementering på mobile enheder.
Adfærdsmæssigt: telefon opkald
Dosis af telefonopkald vil finde sted omkring 4 uger efter ansigt-til-ansigt introduktion af sind og krop og vil vare cirka 5-10 minutter. Telefonopkaldet vil blive brugt til at fremme overholdelse af hjemmepraksis og besvare spørgsmål relateret til brug af færdigheder/afslutning af hjemmeøvelser.
Adfærdsmæssigt: 20 minutters session
For deltagere, der er randomiseret til den 20 minutters session, vil indholdet omfatte smerteundervisning, efterfulgt af korte forklaringer af hver af sind- og kropsfærdigheder, in vivo diafragmatisk vejrtrækningspraksis og demonstration af brugen af ​​biofeedback-kort. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Eksperimentel: 20 minutters session, hjemmetræning e-sundhed, ingen telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 20 minutter. Den daglige hjemmepraksiskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-sundhedsportal. Denne arm vil ikke modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: hjemmepraktik e-sundhed
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og instrueret om adgang til en migrænespecifik interaktiv webportal, Migræne e-Health. Dette webbaserede værktøj guider aktivt deltagerne i at praktisere evidensbaserede sind- og kropsfærdigheder. Brug af Migræne -e-Health-applikationen til den høje dosis udnytter at lære deltagerne sind og kropsfærdigheder, mens den øger tilgængeligheden på grund af implementering på mobile enheder.
Adfærdsmæssigt: 20 minutters session
For deltagere, der er randomiseret til den 20 minutters session, vil indholdet omfatte smerteundervisning, efterfulgt af korte forklaringer af hver af sind- og kropsfærdigheder, in vivo diafragmatisk vejrtrækningspraksis og demonstration af brugen af ​​biofeedback-kort. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Eksperimentel: 20 minutters session, uddeling af hjemmetræning, telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 20 minutter. Den daglige hjemmeøvelseskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge et uddelingsark med forklaringer af kropslige egenskaber og en hjemmepraksisplan. Denne arm vil også modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: telefon opkald
Dosis af telefonopkald vil finde sted omkring 4 uger efter ansigt-til-ansigt introduktion af sind og krop og vil vare cirka 5-10 minutter. Telefonopkaldet vil blive brugt til at fremme overholdelse af hjemmepraksis og besvare spørgsmål relateret til brug af færdigheder/afslutning af hjemmeøvelser.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræningsuddeling
Deltagerne vil modtage en uddeling af kommercielt tilgængelige gratis apps, der er relevante for de introducerede kropslige færdigheder.
Adfærdsmæssigt: 20 minutters session
For deltagere, der er randomiseret til den 20 minutters session, vil indholdet omfatte smerteundervisning, efterfulgt af korte forklaringer af hver af sind- og kropsfærdigheder, in vivo diafragmatisk vejrtrækningspraksis og demonstration af brugen af ​​biofeedback-kort. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.
Eksperimentel: 20 minutters session, uddeling af hjemmetræning, ingen telefonopkald
Denne interventionsarm består af introduktionssession til sind-krop-færdigheder, der varer 20 minutter. Den daglige hjemmeøvelseskomponent til hovedpinehåndtering vil bruge et uddelingsark med forklaringer af kropslige egenskaber og en hjemmepraksisplan. Denne arm vil ikke modtage et opfølgende telefonopkald 4 uger efter introduktionssessionen for at fremme overholdelse af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræningsuddeling
Deltagerne vil modtage en uddeling af kommercielt tilgængelige gratis apps, der er relevante for de introducerede kropslige færdigheder.
Adfærdsmæssigt: 20 minutters session
For deltagere, der er randomiseret til den 20 minutters session, vil indholdet omfatte smerteundervisning, efterfulgt af korte forklaringer af hver af sind- og kropsfærdigheder, in vivo diafragmatisk vejrtrækningspraksis og demonstration af brugen af ​​biofeedback-kort. Sessioner vil også omfatte gennemgang af hjemmetræning for hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Dette resultatmål undersøger, om frekvensen af ​​det absolutte antal hovedpinedage pr. 28 dages periode adskiller sig mellem behandlingsgrupperne over tid. Dette vil blive vurderet i længderetningen baseret på det faktiske antal hovedpinedage fra de 28 dage før randomisering til de sidste 28 dage før endpoint-besøget.
baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut hovedpine invaliditetsscore på PedMIDAS
Tidsramme: baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
PedMIDAS-skalaen, der evaluerer virkningen af ​​hovedpine i skole, hjem, leg og sociale aktiviteter, består af seks punkter, der vedrører dage, der er gået glip af forskellige aktiviteter i løbet af de sidste 90 dage. Spørgsmål besvares af de unge i samråd med deres forældre og gennemgås af studiepersonalet. PedMIDAS-skalaen administreres ved baseline (dækker de tre måneder før tilmelding) og ved slutpunktsbesøget (dækker tre måneders tilmelding). En samlet PedMIDAS-score (sum af punkter 1-6) blev brugt i denne undersøgelse. Scorer spænder fra 0-240; med en score på 0-10, hvilket indikerer ingen funktionsnedsættelse, 11-30 let funktionsnedsættelse, 31-50 moderat funktionsnedsættelse og mere end 50 alvorlig funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter.
baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og overholdelse af sessionstidskomponenten
Tidsramme: baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Tærskler vil blive brugt som vejledninger til at evaluere, om den tildelte intervention er gennemførlig, og om deltagerne kan overholde denne intervention. For sessionstidskomponenten er en tærskel for rimelig gennemførlighed/overholdelse specificeret som: sygeplejerskens troskab til introduktionsdosis-tider (20 min versus 40 min) med loyalitet målt som andelen af ​​interaktioner, hvor den dokumenterede tid er inden for 5 minutter af den tilsigtede varighed (dvs. , 15 til 25 minutter for 20-minutters dosis og 35 til 45 minutter for 40-minutters dosis, som målt af sygeplejerskerapporten på tidspunktet for sessionen). Den acceptable tærskel vil være mindst 80 procent troskab inden for det givne tidsvindue.
baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Gennemførlighed og overholdelse af hjemmepraksiskomponenten
Tidsramme: baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Tærskler vil blive brugt som vejledninger til at evaluere, om den tildelte intervention er gennemførlig, og om deltagerne kan overholde denne intervention. For hjemmepraksiskomponenten er en tærskel for rimelig gennemførlighed/overholdelse specificeret som: eHealth versus uddeling - tærskel >33 % af gennemførte praksisdage i gennemsnit vil blive defineret som tilstrækkelig overholdelse for begge forhold.
baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Gennemførlighed og overholdelse af telefonopkaldskomponenten
Tidsramme: baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Tærskler vil blive brugt som vejledninger til at evaluere, om den tildelte intervention er gennemførlig, og om deltagerne kan overholde denne intervention. For telefonopkaldskomponenten er en tærskel for rimelig gennemførlighed/overholdelse specificeret som: 50 % af gennemførte telefonopkald vil blive betragtet som mulige/overholdende for telefonopkaldsopfølgningen. Der er ikke sat en tærskel for de deltagere, der ikke modtager telefonopfølgning.
baseline til efterbehandling (8 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST Study
  • U01AT010132 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40 minutters session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner