Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind Body Balance voor pediatrische migraine

14 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Deze studie maakt gebruik van een factorieel onderzoeksontwerp om een ​​door een verpleegkundige uitgevoerde mind-body-interventie te evalueren met behulp van verschillende doses van 3 behandelingscomponenten om de optimale behandeling voor vermindering van de hoofdpijndag te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten lijden meer dan 6 miljoen kinderen en adolescenten aan migrainehoofdpijn en het is 1 van de 5 meest voorkomende aandoeningen bij kinderen. Lichaams- en lichaamsbenaderingen kunnen deze jongeren aanzienlijk helpen, maar toegang krijgen tot dit type behandeling is een uitdaging voor gezinnen. Ons onderzoek naar geest en lichaam zal een interventiepakket voor lichaam en geest testen dat wordt geleverd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (d.w.z. verpleegkundigen) die copingvaardigheden introduceren bij jongeren van 10 tot 17 jaar met migraine.

Met behulp van een factorieel ontwerp en de multifase-optimalisatiestrategie "MOST" zijn we in deze studie in staat om verschillende doses van 3 behandelingscomponenten (1. Duur van de introductiesessie van de geest en het lichaam; 2. Intensiteit van de ondersteuning van de thuispraktijk; en 3. Naleving prompt telefoontje) in één project. Er zal een screeningsexperiment worden uitgevoerd om de dosis van elke behandelingscomponent te bepalen voor toekomstige evaluatie van het geoptimaliseerde interventiepakket in een pragmatische of SMART-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Migraine met of zonder aura of chronische migraine die voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD)
  • Frequentie: hoofdpijnfrequentie op basis van prospectief hoofdpijndagboek van 28 dagen moet ≥ 4 en ≤ 28 zijn.
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 4, wat duidt op ten minste een lichte verstoring van de dagelijkse activiteiten en < 140, wat wijst op extreme invaliditeit die mogelijk een uitgebreidere therapie met meerdere componenten vereist
  • Gebruik van een of meer van de volgende voorgeschreven nutraceuticals en/of preventieve antimigrainemedicatie op dat moment of randomisatie of gebruik een stabiele dosis van een of meer van de volgende gedurende de 12 weken van het onderzoek [Vitamine B2 (riboflavine), Co-Q 10 (Co-enzym Q10), Magnesium (Mg), Vitamine D2 of D3 (Erocalciferol/Cholecalciferol), Depakote (Divalproaat), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripyline), Topamax (Topiramaat), Periactin (Cyproheptadine)]
  • Taal: Engels sprekend, in staat om interviews en vragenlijsten in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Continue migraine gedefinieerd als aanhoudende hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen
  • Moet overeenkomen om niet-specifieke acute medicatie, zoals NSAID's (bijv. Ibuprofen), niet meer dan 3 keer per week te nemen, of migrainespecifieke acute medicatie, zoals triptanen, meer dan 6 keer per maand (om hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen te voorkomen)
  • PedMIDAS-handicapscore > 140, wat duidt op een extreme handicap waarvoor mogelijk een uitgebreidere therapie met meerdere componenten nodig is
  • Jongeren die zwanger zijn of seksueel actief zijn en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken (barrière- of hormonale methoden)
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte, alcohol- of drugsverslaving, of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sessie van 40 minuten, thuis oefenen e-health, telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 40 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuispraktijkcomponent voor hoofdpijnbeheer zal gebruik maken van een migraine-specifiek interactief webportaal, Migraine e-health portal. Ook deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie een vervolggesprek om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: Sessie van 40 minuten
De sessie van 40 minuten bevat alle inhoud van de sessie van 20 minuten, maar bevat een uitgebreidere uitleg van elk van de vaardigheden van lichaam en geest, gevolgd door in vivo oefenen van elke vaardigheid met de verpleegster. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Gedragsmatig: thuispraktijk e-health
Deelnemers krijgen instructies over toegang tot een migrainespecifiek interactief webportaal, Migraine e-Health. Deze webgebaseerde tool begeleidt deelnemers actief bij het oefenen van evidence-based geest- en lichaamsvaardigheden. Het gebruik van de Migraine -e-Health-applicatie voor de hoge dosis speelt in op het aanleren van mentale en lichamelijke vaardigheden aan de deelnemers, terwijl de toegankelijkheid wordt vergroot door implementatie op mobiele apparaten.
Gedragsmatig: telefoongesprek
Het telefonische gesprek vindt plaats ongeveer 4 weken na de face-to-face kennismakingssessie voor lichaam en geest en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het telefoongesprek zal worden gebruikt om de naleving van de thuispraktijk te bevorderen en om vragen te beantwoorden met betrekking tot het gebruik van vaardigheden/het voltooien van de thuisoefening.
Experimenteel: Sessie van 40 minuten, e-health thuis oefenen, geen telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 40 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuispraktijkcomponent voor hoofdpijnbeheer zal gebruik maken van een migraine-specifiek interactief webportaal, Migraine e-health portal. Deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie geen vervolgtelefoontje om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: Sessie van 40 minuten
De sessie van 40 minuten bevat alle inhoud van de sessie van 20 minuten, maar bevat een uitgebreidere uitleg van elk van de vaardigheden van lichaam en geest, gevolgd door in vivo oefenen van elke vaardigheid met de verpleegster. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Gedragsmatig: thuispraktijk e-health
Deelnemers krijgen instructies over toegang tot een migrainespecifiek interactief webportaal, Migraine e-Health. Deze webgebaseerde tool begeleidt deelnemers actief bij het oefenen van evidence-based geest- en lichaamsvaardigheden. Het gebruik van de Migraine -e-Health-applicatie voor de hoge dosis speelt in op het aanleren van mentale en lichamelijke vaardigheden aan de deelnemers, terwijl de toegankelijkheid wordt vergroot door implementatie op mobiele apparaten.
Experimenteel: Sessie van 40 minuten, hand-out voor thuis oefenen, telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 40 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuisoefencomponent voor hoofdpijnbeheersing zal gebruik maken van een hand-out met uitleg over de vaardigheden van het lichaam en het lichaam en een oefenplan voor thuis. Ook deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie een vervolggesprek om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: Sessie van 40 minuten
De sessie van 40 minuten bevat alle inhoud van de sessie van 20 minuten, maar bevat een uitgebreidere uitleg van elk van de vaardigheden van lichaam en geest, gevolgd door in vivo oefenen van elke vaardigheid met de verpleegster. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Gedragsmatig: telefoongesprek
Het telefonische gesprek vindt plaats ongeveer 4 weken na de face-to-face kennismakingssessie voor lichaam en geest en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het telefoongesprek zal worden gebruikt om de naleving van de thuispraktijk te bevorderen en om vragen te beantwoorden met betrekking tot het gebruik van vaardigheden/het voltooien van de thuisoefening.
Gedragsmatig: handboek voor thuis oefenen
Deelnemers krijgen een hand-out van in de handel verkrijgbare gratis apps die relevant zijn voor de geïntroduceerde mind-body-vaardigheden.
Experimenteel: Sessie van 40 minuten, hand-out voor thuis oefenen, geen telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 40 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuisoefencomponent voor hoofdpijnbeheersing zal gebruik maken van een hand-out met uitleg over de vaardigheden van het lichaam en het lichaam en een oefenplan voor thuis. Deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie geen vervolgtelefoontje om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: Sessie van 40 minuten
De sessie van 40 minuten bevat alle inhoud van de sessie van 20 minuten, maar bevat een uitgebreidere uitleg van elk van de vaardigheden van lichaam en geest, gevolgd door in vivo oefenen van elke vaardigheid met de verpleegster. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Gedragsmatig: handboek voor thuis oefenen
Deelnemers krijgen een hand-out van in de handel verkrijgbare gratis apps die relevant zijn voor de geïntroduceerde mind-body-vaardigheden.
Experimenteel: Sessie van 20 minuten, thuis oefenen e-health, telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 20 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuispraktijkcomponent voor hoofdpijnbeheer zal gebruik maken van een migraine-specifiek interactief webportaal, Migraine e-health portal. Ook deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie een vervolggesprek om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: thuispraktijk e-health
Deelnemers krijgen instructies over toegang tot een migrainespecifiek interactief webportaal, Migraine e-Health. Deze webgebaseerde tool begeleidt deelnemers actief bij het oefenen van evidence-based geest- en lichaamsvaardigheden. Het gebruik van de Migraine -e-Health-applicatie voor de hoge dosis speelt in op het aanleren van mentale en lichamelijke vaardigheden aan de deelnemers, terwijl de toegankelijkheid wordt vergroot door implementatie op mobiele apparaten.
Gedragsmatig: telefoongesprek
Het telefonische gesprek vindt plaats ongeveer 4 weken na de face-to-face kennismakingssessie voor lichaam en geest en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het telefoongesprek zal worden gebruikt om de naleving van de thuispraktijk te bevorderen en om vragen te beantwoorden met betrekking tot het gebruik van vaardigheden/het voltooien van de thuisoefening.
Gedragsmatig: Sessie van 20 minuten
Voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de sessie van 20 minuten, omvat de inhoud pijneducatie, gevolgd door korte uitleg van elk van de geest- en lichaamsvaardigheden, in vivo diafragmatische ademhalingsoefeningen en demonstratie van het gebruik van de biofeedbackkaart. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Experimenteel: Sessie van 20 minuten, thuis oefenen e-health, geen telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 20 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuispraktijkcomponent voor hoofdpijnbeheer zal gebruik maken van een migraine-specifiek interactief webportaal, Migraine e-health portal. Deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie geen vervolgtelefoontje om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: thuispraktijk e-health
Deelnemers krijgen instructies over toegang tot een migrainespecifiek interactief webportaal, Migraine e-Health. Deze webgebaseerde tool begeleidt deelnemers actief bij het oefenen van evidence-based geest- en lichaamsvaardigheden. Het gebruik van de Migraine -e-Health-applicatie voor de hoge dosis speelt in op het aanleren van mentale en lichamelijke vaardigheden aan de deelnemers, terwijl de toegankelijkheid wordt vergroot door implementatie op mobiele apparaten.
Gedragsmatig: Sessie van 20 minuten
Voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de sessie van 20 minuten, omvat de inhoud pijneducatie, gevolgd door korte uitleg van elk van de geest- en lichaamsvaardigheden, in vivo diafragmatische ademhalingsoefeningen en demonstratie van het gebruik van de biofeedbackkaart. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Experimenteel: Sessie van 20 minuten, hand-out voor thuis oefenen, telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 20 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuisoefencomponent voor hoofdpijnbeheersing zal gebruik maken van een hand-out met uitleg over de vaardigheden van het lichaam en het lichaam en een oefenplan voor thuis. Ook deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie een vervolggesprek om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: telefoongesprek
Het telefonische gesprek vindt plaats ongeveer 4 weken na de face-to-face kennismakingssessie voor lichaam en geest en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het telefoongesprek zal worden gebruikt om de naleving van de thuispraktijk te bevorderen en om vragen te beantwoorden met betrekking tot het gebruik van vaardigheden/het voltooien van de thuisoefening.
Gedragsmatig: handboek voor thuis oefenen
Deelnemers krijgen een hand-out van in de handel verkrijgbare gratis apps die relevant zijn voor de geïntroduceerde mind-body-vaardigheden.
Gedragsmatig: Sessie van 20 minuten
Voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de sessie van 20 minuten, omvat de inhoud pijneducatie, gevolgd door korte uitleg van elk van de geest- en lichaamsvaardigheden, in vivo diafragmatische ademhalingsoefeningen en demonstratie van het gebruik van de biofeedbackkaart. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.
Experimenteel: Sessie van 20 minuten, handboek voor thuis oefenen, geen telefoontje
Deze interventie-arm bestaat uit een introductiesessie van 20 minuten over de vaardigheden van het lichaam. De dagelijkse thuisoefencomponent voor hoofdpijnbeheersing zal gebruik maken van een hand-out met uitleg over de vaardigheden van het lichaam en het lichaam en een oefenplan voor thuis. Deze arm krijgt 4 weken na de introductiesessie geen vervolgtelefoontje om de therapietrouw aan huis te bevorderen.
Gedragsmatig: handboek voor thuis oefenen
Deelnemers krijgen een hand-out van in de handel verkrijgbare gratis apps die relevant zijn voor de geïntroduceerde mind-body-vaardigheden.
Gedragsmatig: Sessie van 20 minuten
Voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de sessie van 20 minuten, omvat de inhoud pijneducatie, gevolgd door korte uitleg van elk van de geest- en lichaamsvaardigheden, in vivo diafragmatische ademhalingsoefeningen en demonstratie van het gebruik van de biofeedbackkaart. Sessies zullen ook een evaluatie van de thuispraktijk voor elke groep omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Deze uitkomstmaat onderzoekt of het percentage van het absolute aantal hoofdpijndagen, per periode van 28 dagen, in de loop van de tijd verschilt tussen de behandelgroepen. Dit wordt longitudinaal beoordeeld op basis van het werkelijke aantal dagen hoofdpijn vanaf de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie tot de laatste 28 dagen vóór het eindpuntbezoek.
basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute hoofdpijnbeperkingsscore op PedMIDAS
Tijdsspanne: basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
De PedMIDAS-schaal die de impact evalueert van hoofdpijn op school, thuis, tijdens het spelen en bij sociale activiteiten, bestaat uit zes items die betrekking hebben op gemiste dagen bij verschillende activiteiten in de afgelopen 90 dagen. Vragen worden door de jongeren in overleg met hun ouders beantwoord en beoordeeld door studiemedewerkers. De PedMIDAS-schaal wordt afgenomen bij aanvang (drie maanden voorafgaand aan inschrijving) en bij het eindpuntbezoek (drie maanden na inschrijving). In dit onderzoek werd een totale PedMIDAS-score (som van items 1-6) gebruikt. Scores variëren van 0-240; met een score van 0-10 voor geen handicap, 11-30 lichte handicap, 31-50 matige handicap en meer dan 50 ernstige handicap bij dagelijkse activiteiten.
basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en naleving van de sessietijdcomponent
Tijdsspanne: basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Drempels zullen worden gebruikt als leidraad om te evalueren of de toegewezen interventie haalbaar is en of deelnemers zich aan die interventie kunnen houden. Voor de sessietijdcomponent wordt een drempelwaarde voor redelijke haalbaarheid/adherentie gespecificeerd als: trouw van de verpleegkundige aan introductiedosistijden (20 min versus 40 min) met trouw gemeten als proportie van interacties waarbij de gedocumenteerde tijd binnen 5 minuten van de beoogde duur ligt (d.w.z. , 15 tot 25 minuten voor de dosis van 20 minuten en 35 tot 45 minuten voor de dosis van 40 minuten, zoals gemeten door een verpleegkundig rapport ten tijde van de sessie). De acceptabele drempel is ten minste 80 procent getrouwheid binnen het gegeven tijdvenster.
basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Haalbaarheid en naleving van de thuispraktijkcomponent
Tijdsspanne: basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Drempels zullen worden gebruikt als leidraad om te evalueren of de toegewezen interventie haalbaar is en of deelnemers zich aan die interventie kunnen houden. Voor de thuispraktijkcomponent wordt een drempel van redelijke haalbaarheid/naleving gespecificeerd als: eHealth versus hand-out - drempel >33% van gemiddeld voltooide oefendagen zal worden gedefinieerd als voldoende naleving voor beide aandoeningen.
basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Haalbaarheid en naleving van de telefooncomponent
Tijdsspanne: basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)
Drempels zullen worden gebruikt als leidraad om te evalueren of de toegewezen interventie haalbaar is en of deelnemers zich aan die interventie kunnen houden. Voor de telefooncomponent wordt een drempelwaarde van redelijke haalbaarheid/naleving gespecificeerd als: 50% van de voltooide telefoongesprekken wordt als haalbaar/aanhankelijk beschouwd voor de follow-up van de telefoongesprekken. Er wordt geen drempel gesteld voor de deelnemers die geen telefonische opvolging krijgen.
basislijn tot na de behandeling (8 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOST Study
  • U01AT010132 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren