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소아 편두통을 위한 심신 균형

2026년 3월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 요인 연구 설계를 사용하여 두통일 감소를 위한 최적화된 치료를 결정하기 위해 3가지 치료 구성 요소의 다른 용량을 사용하여 간호사가 제공한 심신 개입을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 600만 명 이상의 어린이와 청소년이 편두통을 앓고 있으며 편두통은 가장 널리 퍼진 5가지 아동기 장애 중 하나입니다. 심신 접근 방식은 이러한 청소년에게 상당한 도움이 될 수 있지만 이러한 유형의 치료를 받는 것은 가족에게 어려운 일입니다. 우리의 심신 연구는 편두통이 있는 10세에서 17세 사이의 청소년에게 대처 기술을 소개하는 의료 전문가(예: 간호사)가 제공하는 심신 중재 패키지를 테스트합니다.

요인 설계 및 다단계 최적화 전략 "MOST"를 사용하여 이 연구에서 우리는 3가지 치료 구성 요소(1. 심신 기술 소개 시간; 2. 가정 실습 지원 강도; 및 3. 하나의 프로젝트에서 준수 프롬프트 전화 통화). 실용 또는 SMART 시험에서 최적화된 개입 패키지의 향후 평가를 위해 각 치료 구성 요소의 용량을 결정하기 위한 선별 실험이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단명 : 조짐편두통 또는 조짐편두통 또는 국제두통질환분류(ICHD) 기준을 만족하는 만성편두통
  • 빈도: 28일의 예상되는 두통 일지에 기초한 두통 빈도는 ≥ 4 및 ≤ 28이어야 합니다.
  • PedMIDAS: PedMIDAS 장애 점수 > 4, 일상 활동에 최소한 경미한 중단을 나타냄 및 < 140, 보다 포괄적인 다성분 치료가 필요할 수 있는 극심한 장애를 나타냄
  • 다음 중 하나 이상의 처방된 기능 식품 및/또는 예방 항편두통 약물을 당시 또는 무작위로 사용하거나 연구 12주 동안 다음 중 하나 이상의 안정적인 용량을 유지해야 합니다[비타민 B2(리보플라빈), Co-Q 10(코엔자임 Q10), 마그네슘(Mg), 비타민 D2 또는 D3(Erocalciferol/Cholecalciferol), Depakote(Divalproate), Inderal(프로판롤), Elavil((Amitripyline), Topamax(Topiramate), Periactin(Cyproheptadine)]
  • 언어: 영어 가능, 영어 인터뷰 및 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 28일 동안 끊임없는 두통으로 정의되는 지속적인 편두통
  • NSAIDS(예: 이부프로펜)와 같은 비특이적 급성 약물을 주 3회 이상 또는 트립탄과 같은 편두통 특정 급성 약물을 월 6회 이상(약물 남용 두통 예방을 위해) 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • PedMIDAS 장애 점수 > 140, 보다 포괄적인 다성분 치료가 필요할 수 있는 극심한 장애를 나타냅니다.
  • 임신한 청소년 또는 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(장벽 또는 호르몬 방법)을 사용하지 않는 사람
  • 심각한 정신 질환, 알코올 또는 약물 의존, 문서화된 발달 지연 또는 손상(예: 자폐증, 뇌성마비 또는 정신 지체) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 상황을 제시합니다. 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40분 세션, 홈 프랙티스 e-헬스, 전화 통화
이 중재 부문은 40분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 진료 구성 요소는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-health 포털을 활용합니다. 이 팔은 또한 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 후에 후속 전화를 받을 것입니다.
행동: 40분 세션
40분 세션에는 20분 세션에 포함된 모든 내용이 포함되지만 각 심신 기술에 대한 더 자세한 설명이 포함되며, 간호사와 함께 각 기술의 생체 내 실습이 이어집니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
행동: 가정 진료 전자 건강
참가자에게는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-Health에 대한 액세스가 제공되고 지시됩니다. 이 웹 기반 도구는 참가자가 증거 기반 심신 기술을 연습하도록 적극적으로 안내합니다. 고용량을 위한 Migraine -e-Health 애플리케이션의 사용은 모바일 장치에서의 구현으로 인해 접근성을 높이는 동시에 참가자의 심신 기술 교육을 활용합니다.
행동: 전화
전화 통화는 대면 심신 소개 세션 후 약 4주 후에 이루어지며 약 5-10분 동안 지속됩니다. 전화 통화는 가정 실습 준수를 촉진하고 기술 사용/가정 실습 완료와 관련된 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
실험적: 40분 세션, 홈 프랙티스 e-헬스, 전화 통화 없음
이 중재 부문은 40분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 진료 구성 요소는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-health 포털을 활용합니다. 이 팔은 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 동안 후속 전화를 받지 않습니다.
행동: 40분 세션
40분 세션에는 20분 세션에 포함된 모든 내용이 포함되지만 각 심신 기술에 대한 더 자세한 설명이 포함되며, 간호사와 함께 각 기술의 생체 내 실습이 이어집니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
행동: 가정 진료 전자 건강
참가자에게는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-Health에 대한 액세스가 제공되고 지시됩니다. 이 웹 기반 도구는 참가자가 증거 기반 심신 기술을 연습하도록 적극적으로 안내합니다. 고용량을 위한 Migraine -e-Health 애플리케이션의 사용은 모바일 장치에서의 구현으로 인해 접근성을 높이는 동시에 참가자의 심신 기술 교육을 활용합니다.
실험적: 40분 세션, 가정 실습 유인물, 전화 통화
이 중재 부문은 40분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 실습 구성 요소는 심신 기술에 대한 설명과 가정 실습 계획이 포함된 유인물을 활용합니다. 이 팔은 또한 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 후에 후속 전화를 받을 것입니다.
행동: 40분 세션
40분 세션에는 20분 세션에 포함된 모든 내용이 포함되지만 각 심신 기술에 대한 더 자세한 설명이 포함되며, 간호사와 함께 각 기술의 생체 내 실습이 이어집니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
행동: 전화
전화 통화는 대면 심신 소개 세션 후 약 4주 후에 이루어지며 약 5-10분 동안 지속됩니다. 전화 통화는 가정 실습 준수를 촉진하고 기술 사용/가정 실습 완료와 관련된 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
행동: 가정 연습 유인물
참가자에게는 소개된 심신 기술과 관련된 상업적으로 이용 가능한 무료 앱 유인물이 제공됩니다.
실험적: 40분 세션, 가정 실습 유인물, 전화 없음
이 중재 부문은 40분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 실습 구성 요소는 심신 기술에 대한 설명과 가정 실습 계획이 포함된 유인물을 활용합니다. 이 팔은 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 동안 후속 전화를 받지 않습니다.
행동: 40분 세션
40분 세션에는 20분 세션에 포함된 모든 내용이 포함되지만 각 심신 기술에 대한 더 자세한 설명이 포함되며, 간호사와 함께 각 기술의 생체 내 실습이 이어집니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
행동: 가정 연습 유인물
참가자에게는 소개된 심신 기술과 관련된 상업적으로 이용 가능한 무료 앱 유인물이 제공됩니다.
실험적: 20분 세션, 홈 프랙티스 e-헬스, 전화 통화
이 중재 부문은 20분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 진료 구성 요소는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-health 포털을 활용합니다. 이 팔은 또한 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 후에 후속 전화를 받을 것입니다.
행동: 가정 진료 전자 건강
참가자에게는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-Health에 대한 액세스가 제공되고 지시됩니다. 이 웹 기반 도구는 참가자가 증거 기반 심신 기술을 연습하도록 적극적으로 안내합니다. 고용량을 위한 Migraine -e-Health 애플리케이션의 사용은 모바일 장치에서의 구현으로 인해 접근성을 높이는 동시에 참가자의 심신 기술 교육을 활용합니다.
행동: 전화
전화 통화는 대면 심신 소개 세션 후 약 4주 후에 이루어지며 약 5-10분 동안 지속됩니다. 전화 통화는 가정 실습 준수를 촉진하고 기술 사용/가정 실습 완료와 관련된 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
행동: 20분 세션
20분 세션에 무작위 배정된 참가자에게는 통증 교육, 각 심신 기술에 대한 간략한 설명, 생체 내 횡격막 호흡 실습 및 바이오피드백 카드 사용 시연이 포함됩니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
실험적: 20분 세션, 홈 프랙티스 e-헬스, 전화 통화 없음
이 중재 부문은 20분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 진료 구성 요소는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-health 포털을 활용합니다. 이 팔은 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 동안 후속 전화를 받지 않습니다.
행동: 가정 진료 전자 건강
참가자에게는 편두통 관련 대화형 웹 포털인 Migraine e-Health에 대한 액세스가 제공되고 지시됩니다. 이 웹 기반 도구는 참가자가 증거 기반 심신 기술을 연습하도록 적극적으로 안내합니다. 고용량을 위한 Migraine -e-Health 애플리케이션의 사용은 모바일 장치에서의 구현으로 인해 접근성을 높이는 동시에 참가자의 심신 기술 교육을 활용합니다.
행동: 20분 세션
20분 세션에 무작위 배정된 참가자에게는 통증 교육, 각 심신 기술에 대한 간략한 설명, 생체 내 횡격막 호흡 실습 및 바이오피드백 카드 사용 시연이 포함됩니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
실험적: 20분 세션, 가정 실습 유인물, 전화 통화
이 중재 부문은 20분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 실습 구성 요소는 심신 기술에 대한 설명과 가정 실습 계획이 포함된 유인물을 활용합니다. 이 팔은 또한 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 후에 후속 전화를 받을 것입니다.
행동: 전화
전화 통화는 대면 심신 소개 세션 후 약 4주 후에 이루어지며 약 5-10분 동안 지속됩니다. 전화 통화는 가정 실습 준수를 촉진하고 기술 사용/가정 실습 완료와 관련된 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
행동: 가정 연습 유인물
참가자에게는 소개된 심신 기술과 관련된 상업적으로 이용 가능한 무료 앱 유인물이 제공됩니다.
행동: 20분 세션
20분 세션에 무작위 배정된 참가자에게는 통증 교육, 각 심신 기술에 대한 간략한 설명, 생체 내 횡격막 호흡 실습 및 바이오피드백 카드 사용 시연이 포함됩니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.
실험적: 20분 세션, 가정 실습 유인물, 전화 없음
이 중재 부문은 20분 동안 지속되는 심신 기술 소개 세션으로 구성됩니다. 두통 관리를 위한 일일 가정 실습 구성 요소는 심신 기술에 대한 설명과 가정 실습 계획이 포함된 유인물을 활용합니다. 이 팔은 가정 실습 준수를 장려하기 위해 소개 세션 후 4주 동안 후속 전화를 받지 않습니다.
행동: 가정 연습 유인물
참가자에게는 소개된 심신 기술과 관련된 상업적으로 이용 가능한 무료 앱 유인물이 제공됩니다.
행동: 20분 세션
20분 세션에 무작위 배정된 참가자에게는 통증 교육, 각 심신 기술에 대한 간략한 설명, 생체 내 횡격막 호흡 실습 및 바이오피드백 카드 사용 시연이 포함됩니다. 세션에는 각 그룹의 가정 실습 검토도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)
이 결과 측정은 28일 기간당 두통 일수의 절대 비율이 시간 경과에 따라 치료 그룹 간에 다른지 여부를 검사합니다. 이는 무작위화 전 28일부터 종점 방문 전 마지막 28일까지의 실제 두통 일수를 기준으로 세로로 평가됩니다.
기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedMIDAS에서 절대 두통 장애 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)
두통이 학교, 가정, 놀이 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가하는 PedMIDAS 척도는 지난 90일 동안 다양한 활동을 놓친 일수와 관련된 6개의 항목으로 구성됩니다. 질문은 부모와 상의하여 청소년이 답하고 연구 직원이 검토합니다. PedMIDAS 척도는 기준선(등록 전 3개월 포함) 및 종점 방문(등록 3개월 포함)에서 관리됩니다. 전체 PedMIDAS 점수(항목 1-6의 합계)가 이 연구에 사용되었습니다. 점수 범위는 0-240입니다. 0-10점은 장애 없음, 11-30점 경증 장애, 31-50점 중등도 장애, 50점 이상 중증 일상 활동 장애입니다.
기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 시간 구성 요소에 대한 타당성 및 준수
기간: 기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)
임계값은 할당된 개입이 실현 가능한지 여부와 참가자가 해당 개입을 준수할 수 있는지 여부를 평가하는 지침으로 사용됩니다. 세션 시간 구성요소의 경우 타당한 타당성/지속의 임계값은 다음과 같이 지정됩니다. 문서화된 시간이 의도된 기간의 5분 이내인 경우(즉, , 20분 복용의 경우 15~25분, 40분 복용의 경우 35~45분, 회기 당시 간호사 보고서에 의해 측정됨). 허용 가능한 임계값은 지정된 시간 창 내에서 최소 80% 충실도입니다.
기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)
가정 실습 구성 요소에 대한 타당성 및 준수
기간: 기준선에서 치료 후까지(무작위화 후 8주)
임계값은 할당된 개입이 실현 가능한지 여부와 참가자가 해당 개입을 준수할 수 있는지 여부를 평가하는 지침으로 사용됩니다. 가정 진료 구성요소의 경우 타당한 타당성/준수 임계값은 다음과 같이 지정됩니다. eHealth 대 유인물 - 임계값 > 평균 실습 일수의 33% 이상은 두 조건에 대한 충분한 준수로 정의됩니다.
기준선에서 치료 후까지(무작위화 후 8주)
전화 통화 구성 요소에 대한 타당성 및 준수
기간: 기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)
임계값은 할당된 개입이 실현 가능한지 여부와 참가자가 해당 개입을 준수할 수 있는지 여부를 평가하는 지침으로 사용됩니다. 전화 통화 구성 요소의 경우 타당한 타당성/준수 임계값은 다음과 같이 지정됩니다. 완료된 전화 통화의 50%는 전화 후속 조치에 대해 타당성/준수로 간주됩니다. 후속 전화를 받지 않는 참가자에 대해서는 임계값이 설정되지 않습니다.
기준선에서 치료 후(무작위화 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOST Study
  • U01AT010132 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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