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Mind Body Balance per l'emicrania pediatrica

16 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio utilizza un disegno di ricerca fattoriale per valutare un intervento mente-corpo erogato da un infermiere utilizzando diverse dosi di 3 componenti del trattamento per determinare il trattamento ottimizzato per la riduzione giornaliera del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, oltre 6 milioni di bambini e adolescenti soffrono di emicrania ed è uno dei 5 disturbi infantili più diffusi. Gli approcci mente e corpo possono aiutare in modo significativo questi giovani, ma ottenere l'accesso a questo tipo di trattamento è una sfida per le famiglie. Il nostro studio su mente e corpo metterà alla prova un pacchetto di intervento su mente e corpo fornito da operatori sanitari (ad esempio infermieri) introducendo capacità di coping ai giovani di età compresa tra 10 e 17 anni che soffrono di emicrania.

Utilizzando un disegno fattoriale e la strategia di ottimizzazione multifase "MOST", in questo studio siamo in grado di valutare diverse dosi di 3 componenti del trattamento (1. Durata della sessione di introduzione alle abilità mentali e corporee; 2. Intensità del supporto per la pratica a casa; e 3. Adesione rapida telefonata) in un progetto. Verrà condotto un esperimento di screening per determinare la dose di ciascun componente del trattamento per la valutazione futura del pacchetto di intervento ottimizzato in uno studio pragmatico o SMART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: emicrania con o senza aura o emicrania cronica che soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)
  • Frequenza: la frequenza della cefalea basata sul diario prospettico della cefalea di 28 giorni deve essere ≥ 4 e ≤ 28.
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 4, che indica almeno una lieve interruzione delle attività quotidiane e < 140, che indica una disabilità estrema che può richiedere una terapia più completa e multicomponente
  • Uso di uno o più dei seguenti nutraceutici prescritti e/o farmaci preventivi anti-emicrania al momento o alla randomizzazione o assumere una dose stabile di uno o più dei seguenti durante le 12 settimane dello studio [Vitamina B2 (riboflavina), Co-Q 10 (coenzima Q10), magnesio (Mg), vitamina D2 o D3 (erocalciferolo/colecalciferolo), Depakote (divalproato), Inderal (propanorolo), Elavil ((amitripilina), Topamax (topiramato), periactina (ciproeptadina)]
  • Lingua: parla inglese, in grado di completare interviste e questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Emicrania continua definita come mal di testa inesorabile per un periodo di 28 giorni
  • Deve accettare di non assumere farmaci acuti non specifici, come i FANS (ad es.
  • Punteggio di disabilità PedMIDAS > 140, che indica una disabilità estrema che può richiedere una terapia più completa e multicomponente
  • Giovani in gravidanza o sessualmente attivi che non utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico (barriera o metodi ormonali)
  • Presentare gravi malattie psichiatriche, dipendenza da alcol o droghe, o documentati ritardi o menomazioni dello sviluppo (ad es. partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di 40 minuti, pratica a domicilio e-health, telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione alle abilità mente-corpo della durata di 40 minuti. La componente di pratica domestica quotidiana per la gestione del mal di testa utilizzerà un portale Web interattivo specifico per l'emicrania, il portale e-health per l'emicrania. Questo braccio riceverà anche una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: Sessione di 40 minuti
La sessione di 40 minuti includerà tutti i contenuti contenuti nella sessione di 20 minuti, ma includerà una spiegazione più ampia di ciascuna delle abilità mentali e corporee, seguita dalla pratica in vivo di ciascuna abilità con l'infermiere. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Comportamentale: e-health per la pratica domiciliare
I partecipanti verranno forniti e istruiti sull'accesso a un portale web interattivo specifico per l'emicrania, Emicrania e-Health. Questo strumento basato sul web guida attivamente i partecipanti nella pratica delle abilità mentali e corporee basate sull'evidenza. L'uso dell'applicazione Emicrania -e-Health per la dose elevata sfrutta l'insegnamento ai partecipanti delle abilità mentali e corporee, aumentando al contempo l'accessibilità grazie all'implementazione sui dispositivi mobili.
Comportamentale: telefonata
La dose di telefonata avverrà circa 4 settimane dopo la sessione di introduzione mente e corpo faccia a faccia e durerà circa 5-10 minuti. La telefonata verrà utilizzata per promuovere l'adesione alla pratica a casa e rispondere a domande relative all'uso delle abilità/al completamento della pratica a casa.
Sperimentale: Sessione di 40 minuti, e-health pratica a domicilio, nessuna telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione alle abilità mente-corpo della durata di 40 minuti. La componente di pratica domestica quotidiana per la gestione del mal di testa utilizzerà un portale Web interattivo specifico per l'emicrania, il portale e-health per l'emicrania. Questo braccio non riceverà una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: Sessione di 40 minuti
La sessione di 40 minuti includerà tutti i contenuti contenuti nella sessione di 20 minuti, ma includerà una spiegazione più ampia di ciascuna delle abilità mentali e corporee, seguita dalla pratica in vivo di ciascuna abilità con l'infermiere. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Comportamentale: e-health per la pratica domiciliare
I partecipanti verranno forniti e istruiti sull'accesso a un portale web interattivo specifico per l'emicrania, Emicrania e-Health. Questo strumento basato sul web guida attivamente i partecipanti nella pratica delle abilità mentali e corporee basate sull'evidenza. L'uso dell'applicazione Emicrania -e-Health per la dose elevata sfrutta l'insegnamento ai partecipanti delle abilità mentali e corporee, aumentando al contempo l'accessibilità grazie all'implementazione sui dispositivi mobili.
Sperimentale: Sessione di 40 minuti, dispensa pratica a casa, telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione alle abilità mente-corpo della durata di 40 minuti. La componente di pratica quotidiana a casa per la gestione del mal di testa utilizzerà una dispensa con spiegazioni delle abilità mente-corpo e un piano di pratica a casa. Questo braccio riceverà anche una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: Sessione di 40 minuti
La sessione di 40 minuti includerà tutti i contenuti contenuti nella sessione di 20 minuti, ma includerà una spiegazione più ampia di ciascuna delle abilità mentali e corporee, seguita dalla pratica in vivo di ciascuna abilità con l'infermiere. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Comportamentale: telefonata
La dose di telefonata avverrà circa 4 settimane dopo la sessione di introduzione mente e corpo faccia a faccia e durerà circa 5-10 minuti. La telefonata verrà utilizzata per promuovere l'adesione alla pratica a casa e rispondere a domande relative all'uso delle abilità/al completamento della pratica a casa.
Comportamentale: dispensa pratica a casa
Ai partecipanti verrà fornita una dispensa di app gratuite disponibili in commercio relative alle abilità mente-corpo introdotte.
Sperimentale: Sessione di 40 minuti, dispensa pratica a casa, nessuna telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione alle abilità mente-corpo della durata di 40 minuti. La componente di pratica quotidiana a casa per la gestione del mal di testa utilizzerà una dispensa con spiegazioni delle abilità mente-corpo e un piano di pratica a casa. Questo braccio non riceverà una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: Sessione di 40 minuti
La sessione di 40 minuti includerà tutti i contenuti contenuti nella sessione di 20 minuti, ma includerà una spiegazione più ampia di ciascuna delle abilità mentali e corporee, seguita dalla pratica in vivo di ciascuna abilità con l'infermiere. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Comportamentale: dispensa pratica a casa
Ai partecipanti verrà fornita una dispensa di app gratuite disponibili in commercio relative alle abilità mente-corpo introdotte.
Sperimentale: Sessione di 20 minuti, pratica domiciliare e-health, telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione all'abilità mente-corpo della durata di 20 minuti. La componente di pratica domestica quotidiana per la gestione del mal di testa utilizzerà un portale Web interattivo specifico per l'emicrania, il portale e-health per l'emicrania. Questo braccio riceverà anche una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: e-health per la pratica domiciliare
I partecipanti verranno forniti e istruiti sull'accesso a un portale web interattivo specifico per l'emicrania, Emicrania e-Health. Questo strumento basato sul web guida attivamente i partecipanti nella pratica delle abilità mentali e corporee basate sull'evidenza. L'uso dell'applicazione Emicrania -e-Health per la dose elevata sfrutta l'insegnamento ai partecipanti delle abilità mentali e corporee, aumentando al contempo l'accessibilità grazie all'implementazione sui dispositivi mobili.
Comportamentale: telefonata
La dose di telefonata avverrà circa 4 settimane dopo la sessione di introduzione mente e corpo faccia a faccia e durerà circa 5-10 minuti. La telefonata verrà utilizzata per promuovere l'adesione alla pratica a casa e rispondere a domande relative all'uso delle abilità/al completamento della pratica a casa.
Comportamentale: Sessione di 20 minuti
Per i partecipanti randomizzati alla sessione di 20 minuti, il contenuto includerà l'educazione al dolore, seguita da brevi spiegazioni di ciascuna delle abilità mentali e corporee, la pratica della respirazione diaframmatica in vivo e la dimostrazione dell'uso della scheda di biofeedback. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Sperimentale: Sessione di 20 minuti, e-health pratica a domicilio, nessuna telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione all'abilità mente-corpo della durata di 20 minuti. La componente di pratica domestica quotidiana per la gestione del mal di testa utilizzerà un portale Web interattivo specifico per l'emicrania, il portale e-health per l'emicrania. Questo braccio non riceverà una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: e-health per la pratica domiciliare
I partecipanti verranno forniti e istruiti sull'accesso a un portale web interattivo specifico per l'emicrania, Emicrania e-Health. Questo strumento basato sul web guida attivamente i partecipanti nella pratica delle abilità mentali e corporee basate sull'evidenza. L'uso dell'applicazione Emicrania -e-Health per la dose elevata sfrutta l'insegnamento ai partecipanti delle abilità mentali e corporee, aumentando al contempo l'accessibilità grazie all'implementazione sui dispositivi mobili.
Comportamentale: Sessione di 20 minuti
Per i partecipanti randomizzati alla sessione di 20 minuti, il contenuto includerà l'educazione al dolore, seguita da brevi spiegazioni di ciascuna delle abilità mentali e corporee, la pratica della respirazione diaframmatica in vivo e la dimostrazione dell'uso della scheda di biofeedback. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Sperimentale: Sessione di 20 minuti, dispensa pratica a casa, telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione all'abilità mente-corpo della durata di 20 minuti. La componente di pratica quotidiana a casa per la gestione del mal di testa utilizzerà una dispensa con spiegazioni delle abilità mente-corpo e un piano di pratica a casa. Questo braccio riceverà anche una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: telefonata
La dose di telefonata avverrà circa 4 settimane dopo la sessione di introduzione mente e corpo faccia a faccia e durerà circa 5-10 minuti. La telefonata verrà utilizzata per promuovere l'adesione alla pratica a casa e rispondere a domande relative all'uso delle abilità/al completamento della pratica a casa.
Comportamentale: dispensa pratica a casa
Ai partecipanti verrà fornita una dispensa di app gratuite disponibili in commercio relative alle abilità mente-corpo introdotte.
Comportamentale: Sessione di 20 minuti
Per i partecipanti randomizzati alla sessione di 20 minuti, il contenuto includerà l'educazione al dolore, seguita da brevi spiegazioni di ciascuna delle abilità mentali e corporee, la pratica della respirazione diaframmatica in vivo e la dimostrazione dell'uso della scheda di biofeedback. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.
Sperimentale: Sessione di 20 minuti, dispensa pratica a casa, nessuna telefonata
Questo braccio di intervento consiste in una sessione di introduzione all'abilità mente-corpo della durata di 20 minuti. La componente di pratica quotidiana a casa per la gestione del mal di testa utilizzerà una dispensa con spiegazioni delle abilità mente-corpo e un piano di pratica a casa. Questo braccio non riceverà una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la sessione introduttiva per promuovere l'adesione alla pratica a casa.
Comportamentale: dispensa pratica a casa
Ai partecipanti verrà fornita una dispensa di app gratuite disponibili in commercio relative alle abilità mente-corpo introdotte.
Comportamentale: Sessione di 20 minuti
Per i partecipanti randomizzati alla sessione di 20 minuti, il contenuto includerà l'educazione al dolore, seguita da brevi spiegazioni di ciascuna delle abilità mentali e corporee, la pratica della respirazione diaframmatica in vivo e la dimostrazione dell'uso della scheda di biofeedback. Le sessioni includeranno anche la revisione della pratica domestica per ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Questa misura dei risultati esamina se il tasso del numero assoluto di giorni di mal di testa, per un periodo di 28 giorni, differisce nel tempo tra i gruppi di trattamento. Questo sarà valutato longitudinalmente in base al numero effettivo di giorni di mal di testa dai 28 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 28 giorni prima della visita dell'endpoint.
dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio assoluto di disabilità della cefalea su PedMIDAS
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
La scala PedMIDAS che valuta l'impatto del mal di testa a scuola, a casa, nel gioco e nelle attività sociali, è composta da sei elementi che riguardano i giorni persi in varie attività negli ultimi 90 giorni. Alle domande viene data risposta dai giovani in consultazione con i loro genitori ed esaminate dal personale dello studio. La scala PedMIDAS viene somministrata al basale (che copre i tre mesi precedenti l'arruolamento) e alla visita dell'endpoint (che copre tre mesi dall'arruolamento). In questo studio è stato utilizzato un punteggio PedMIDAS totale (somma degli elementi 1-6). I punteggi vanno da 0 a 240; con un punteggio di 0-10 che indica nessuna disabilità, 11-30 disabilità lieve, 31-50 disabilità moderata e più di 50 disabilità grave nelle attività quotidiane.
dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e rispetto della componente orario della sessione
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Le soglie saranno utilizzate come guide per valutare se l'intervento assegnato è fattibile e se i partecipanti possono aderire a tale intervento. Per la componente del tempo di sessione viene specificata una soglia di fattibilità/aderenza ragionevole come: fedeltà dell'infermiere ai tempi della dose di introduzione (20 min contro 40 min) con fedeltà misurata come proporzione di interazioni in cui il tempo documentato è entro 5 minuti dalla durata prevista (ad es. , da 15 a 25 minuti per la dose da 20 minuti e da 35 a 45 minuti per la dose da 40 minuti, come misurato dal rapporto dell'infermiere al momento della sessione). La soglia accettabile sarà almeno l'80% di fedeltà all'interno dell'intervallo di tempo specificato.
dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Fattibilità e aderenza alla componente pratica domiciliare
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Le soglie saranno utilizzate come guide per valutare se l'intervento assegnato è fattibile e se i partecipanti possono aderire a tale intervento. Per la componente pratica domiciliare viene specificata una soglia di ragionevole fattibilità/aderenza come segue: eHealth versus handout - la soglia >33% dei giorni di pratica completati in media sarà definita come aderenza sufficiente per entrambe le condizioni.
dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Fattibilità e aderenza alla componente telefonata
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Le soglie saranno utilizzate come guide per valutare se l'intervento assegnato è fattibile e se i partecipanti possono aderire a tale intervento. Per la componente telefonata viene specificata una soglia di ragionevole fattibilità/aderenza: il 50% delle telefonate completate sarà considerato fattibile/aderente per il follow-up della telefonata. Non è prevista alcuna soglia per i partecipanti che non ricevono una telefonata di follow-up.
dal basale al post trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST Study
  • U01AT010132 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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